近日，根據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息、NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞子公司瑞石生物的SHR0302片再創(chuàng)里程碑，針對(duì)斑禿III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥；恒瑞子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司抗血栓抗體新藥SHR-2004注射液獲批臨床。
SHR0302片針對(duì)斑禿III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥
據(jù)恒瑞官微消息，其子公司瑞石生物SHR0302片（一種高選擇性JAK1抑制劑）用于治療斑禿的III期臨床試驗(yàn)在江西省皮膚病?？漆t(yī)院完成了中國(guó)地區(qū)首例患者入組及給藥。
該III期臨床研究（RSJ10535）旨在評(píng)估SHR0302片在成人重度斑禿患者中的安全性和有效性，國(guó)內(nèi)共有32家中心參與。研究基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰?guó)際臨床研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)展。
這是繼2021年8月SHR0302片針對(duì)斑禿患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心（中國(guó)、美國(guó)、澳洲）的II期臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)后的又一個(gè)里程碑。II期研究結(jié)果顯示，患者在接受了24周治療后，8mg和4mg劑量組的SALT評(píng)分較基線變化百分比有明顯改善，與安慰劑組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。II期臨床后，經(jīng)過(guò)與CDE的溝通確認(rèn)，瑞石生物直接啟動(dòng)了III期臨床研究。
斑禿是一種自身免疫性疾病，臨床表現(xiàn)為突然的不明原因的局部性或者全部性脫發(fā)，并同時(shí)形成顯著斑塊狀脫發(fā)。斑禿的發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前的治療手段有限，尚無(wú)治愈方法，易對(duì)患者造成**負(fù)擔(dān)，是一個(gè)亟待解決的臨床難題，也是當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。
SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，通過(guò)阻斷炎癥因子的信號(hào)傳導(dǎo)調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞功能，阻止下游細(xì)胞因子攻擊毛囊所造成的脫發(fā)，恢復(fù)頭發(fā)生長(zhǎng)。
SHR0302可開(kāi)發(fā)用于多種自身免疫和炎癥性疾病的治療。2021年1月，SHR0302片被國(guó)家藥監(jiān)局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎。SHR0302片針對(duì)特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正全面開(kāi)展全球III期臨床試驗(yàn)；用于輕中度特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新劑型的SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。
抗血栓抗體新藥SHR-2004注射液獲批臨床
據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司SHR-2004注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA的默示許可，用于預(yù)防或治療動(dòng)靜脈血栓。
根據(jù)公開(kāi)信息，SHR-2004可能為FXI抗體或凝血酶抗體。凝血酶、FXI均為重要的抗血栓藥物靶點(diǎn)。
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