根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，3款藥品獲批臨床，1款藥品達(dá)臨床主要終點(diǎn)！分別是恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、必貝特First-In-Class藥物BEBT-305片、呈諾醫(yī)學(xué)的異體內(nèi)皮祖細(xì)胞（EPCs）注射液、百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安®）。
3款藥品獲批臨床
恒瑞醫(yī)藥：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液晚期食管癌適應(yīng)癥獲批臨床
據(jù)恒瑞官微，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展一項(xiàng)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液治療晚期食管癌的開放、單臂、多中心II期臨床研究。
鹽酸伊立替康是喜樹堿的半合成衍生物。喜樹堿可特異性地與拓?fù)洚悩?gòu)酶I結(jié)合，后者誘導(dǎo)可逆性單鏈斷裂，從而使DNA雙鏈結(jié)構(gòu)解旋；鹽酸伊立替康及其活性代謝物SN-38可與拓?fù)洚悩?gòu)酶I-DNA復(fù)合物結(jié)合，從而阻止斷裂單鏈的再連接。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞醫(yī)藥在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上，通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑，有望為晚期食管癌患者帶來新的治療選擇。
必貝特：First-In-Class藥物BEBT-305首次獲批臨床
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，必貝特BEBT-305片臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)，用于治療中至重度斑塊型銀屑病。
BEBT-305（RGRN-305、CUDC-305）屬于第二代HSP90抑制劑。它是一種Chaperone蛋白抑制劑，通過下調(diào)或降解參與自身免疫和炎癥相關(guān)的多種細(xì)胞因子，抑制T-細(xì)胞參與的自身免疫和炎癥反應(yīng)。
呈諾醫(yī)學(xué)：異體內(nèi)皮祖細(xì)胞（EPCs）注射液獲批臨床
據(jù)CDE官網(wǎng)公示，呈諾再生醫(yī)學(xué)科技（珠海橫琴新區(qū)）有限公司（簡(jiǎn)稱“呈諾醫(yī)學(xué)”）申報(bào)的異體內(nèi)皮祖細(xì)胞（EPCs）注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療大動(dòng)脈粥樣硬化型急性缺血性卒中。根據(jù)呈諾醫(yī)學(xué)早先新聞稿，這是一款iPSC技術(shù)衍生的功能細(xì)胞藥物產(chǎn)品ALF201。
ALF201是呈諾醫(yī)學(xué)基于iPSC定向誘導(dǎo)分化制備內(nèi)皮祖細(xì)胞原液，并進(jìn)而得到的內(nèi)皮祖細(xì)胞注射液。公開資料顯示，內(nèi)皮祖細(xì)胞即血管內(nèi)皮前體細(xì)胞，廣泛參與缺血組織的血管發(fā)生和血管后損傷。
1款達(dá)到臨床主要終點(diǎn)
百濟(jì)神州：百澤安®聯(lián)合化療治療一線晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的全球3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)
百濟(jì)神州宣布，PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安®）一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的全球 3 期臨床試驗(yàn) RATIONALE306 取得積極結(jié)果，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）在預(yù)先設(shè)定的期中分析，已達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。
RATIONALE306（NCT03783442）是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、全球性的 3 期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療，作為晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者一線治療的有效性和安全性。本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括根據(jù) RECIST 1.1 版評(píng)估的無進(jìn)展生存期、總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間、健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)和安全性。 該試驗(yàn)在亞太、歐洲和北美的研究中心入組了649例患者，以1:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)8項(xiàng)適應(yīng)癥，其中針對(duì)NSCLC已獲得多項(xiàng)批準(zhǔn)。
據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，本次 RATIONALE306 研究是替雷利珠單抗第 7 項(xiàng)取得積極結(jié)果的 3 期關(guān)鍵性試驗(yàn)。
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