根據(jù)各家企業(yè)公告、FDA官網(wǎng)顯示，諾華的CDK4/6抑制劑Kisqali長(zhǎng)期臨床結(jié)果積極，阿斯利康的PD-L1抑制劑組合獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，以及阿斯利康/第一三共ADC擴(kuò)展適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。
諾華：CDK4/6抑制劑長(zhǎng)期臨床結(jié)果積極
諾華公司宣布，其CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）與fulvestrant聯(lián)用，作為一線療法，在治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中，與fulvestrant相比將患者總生存期延長(zhǎng)接近16個(gè)月。新聞稿指出，Kisqali是在這種一線治療環(huán)境下首 個(gè)表現(xiàn)出總生存期獲益的CDK4/6抑制劑-fulvestrant組合。
Kisqali是一種選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑，是一類通過(guò)抑制兩種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和激酶6（CDK4/6）來(lái)幫助減緩癌癥進(jìn)展的藥物。當(dāng)這些蛋白被過(guò)度激活時(shí)，可使癌細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂得太快。
在這項(xiàng)最新分析中，在中位隨訪時(shí)間為5年時(shí)，Kisqali組合療法組患者的中位總生存期達(dá)到67.6個(gè)月，fulvestrant組的數(shù)值為51.8個(gè)月。Kisqali組合療法將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%。而且，Kisqali組合作為一線療法，將患者需要接受后續(xù)化療的時(shí)間推遲了超過(guò)一年半。
阿斯利康：PD-L1抑制劑組合獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格
阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，F(xiàn)DA已授予抗PD-L1抗體度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于和標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)用，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者。
度伐利尤單抗是一種人源化單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷它與PD-1和CD80的結(jié)合，對(duì)抗腫瘤的免疫逃逸，解除對(duì)抗癌免疫反應(yīng)的抑制。
這一sBLA是基于3期臨床試驗(yàn)TOPAZ-1的中期分析結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，度伐利尤單抗與化療聯(lián)用，與化療相比，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%（HR=0.80， 95% CI，0.66-0.97， p=0.021）。接受度伐利尤單抗組合療法治療的患者組中25%在兩年后仍然存活，化療組這一數(shù)值為10%。
此外，度伐利尤單抗組合療法將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%（HR=0.75，95% CI，0.64-0.89，p=0.001）。
阿斯利康/第一三共ADC獲FDA批準(zhǔn)
FDA官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。
Enhertu是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。
這一批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)DESTINY-Breast03的數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中，與活性對(duì)照組相比，Enhertu將既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%（[HR]=0.28；95% CI：0.22-0.37）。根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)（BICR）的評(píng)估，接受Enhertu治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到（95% CI: 18.5-NE），而活性對(duì)照組為6.8個(gè)月（95% CI: 5.6-8.2）。
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