根據NMPA官網、中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺消息，3款藥品獲批上市，1款藥品又一項臨床啟動！分別是科倫藥業(yè)的舒更葡糖鈉注射液、拜耳的利伐沙班干混懸劑、參天制藥的眼科炎癥治療藥物Verkazia、信達生物的抗IL-23單抗IBI112。
3款藥品獲批上市
科倫藥業(yè)：舒更葡糖鈉注射液獲批上市
NMPA官網最新公示，科倫藥業(yè)旗下湖南科倫制藥有限公司的舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經獲得批準上市。公開資料顯示，舒更葡糖鈉是一款特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗劑。
舒更葡糖鈉是一種水溶性經修飾的γ-環(huán)糊精藥物，通過物理包裹方式特異性結合肌松藥物，從而逆轉神經肌肉阻滯效果。公開資料顯示，其在臨床手術**中可幫助全身**患者精準、快速地逆轉深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進患者恢復自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者術后轉歸，尤其對特殊情況患者的肌松拮抗具有重大臨床意義。
拜耳：利伐沙班干混懸劑在中國獲批上市
NMPA官網最新公示，拜耳（Bayer）利伐沙班干混懸劑的新藥上市申請已正式獲得批準。根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對適應癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標準抗凝治療后的靜脈血栓栓塞（VTE）的治療及預防VTE的復發(fā)。
利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制因子Xa的口服藥物。通過抑制因子Xa，可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成。
此次在中國獲得上市批準的是利伐沙班干混懸劑。研究表明，與片劑相比，干混懸劑具有利于吸收、服用方便等特點，對于兒童、老人等特殊人群順應性較好。
參天制藥：眼科炎癥治療藥物Verkazia在中國獲批上市
NMPA官網公示，全球性眼部護理公司參天制藥（Santen）申報的一款名為環(huán)孢素滴眼液（III）的新藥已經獲得上市批準。根據公開信息，這是一款眼科炎癥治療藥物Verkazia（ciclosporin），早前曾先后被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優(yōu)先審評名單，適應癥為：用于治療4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結膜炎。
作為一款抗炎性藥物，Verkazia可抑制T細胞活化，調節(jié)患者的免疫系統，以限制自身免疫病情的進展并改善過敏等癥狀。
1款藥品又一項臨床啟動
信達生物：抗IL-23單抗啟動2期臨床，治療中重度潰瘍性結腸炎
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物已啟動了一項IBI112治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的2期臨床試驗。IBI112是由信達生物自主研發(fā)的一種在研抗白介素23（IL-23）單抗，其針對中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床正在進行中。本次啟動的針對重度活動性潰瘍性結腸炎的2期臨床是該藥取得的又一重要研究進展。
公開資料顯示，IBI112是一種重組抗白介素23p19亞基抗體注射液。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，其與許多慢性免疫介導的疾病有關。根據信達生物早前發(fā)布的新聞稿介紹，IBI112能夠特異性結合IL-23p19亞基，通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發(fā)揮抗炎作用。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，該2期臨床試驗的主要目的是評價IBI112誘導治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者達到臨床緩解的有效性。次要目的包括：評價IBI112誘導治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者達到臨床應答、癥狀緩解、內鏡緩解、黏膜愈合的有效性；評價IBI112維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者達到臨床緩解、臨床應答、癥狀緩解、內鏡緩解、黏膜愈合的有效性；評價IBI112誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的安全性；評價IBI112誘導治療和維持治療對中重度活動性潰瘍性結腸炎患者健康相關生活質量的影響；評價IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的藥代動力學特征；評價IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的免疫原性。
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