2款藥品申報臨床，1款藥品獲批上市！輝瑞、恒瑞...

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作者：企業(yè)公告來源：藥智網(wǎng)

2022-05-12

根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，2款藥品申報臨床，1款藥品獲批上市！分別是輝瑞的GDF15單抗Ponsegromab注射液、齊魯制藥2.85億美元引進的AB-729注射液、恒瑞醫(yī)藥的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊。

2款藥品申報臨床

輝瑞GDF15單抗申報臨床

CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的Ponsegromab注射液臨床試驗申請獲受理。這是國內(nèi)首款申報臨床的GDF15單抗，可用于治療癌性惡病質(zhì)、實體瘤、厭食癥、心力衰竭等。

Ponsegromab目前主要開發(fā)用于治療癌性惡病質(zhì)（cancer cachexia ）。這是一種主要由腫瘤細胞產(chǎn)物及機體釋放的細胞因子引起的以全身代謝紊亂為特征的繼發(fā)性反應，表現(xiàn)為食欲不振、體重下降、貧血、虛弱、衰竭等。

GDF15（生長分化因子15）是一種內(nèi)分泌激素，與大腦中的GFRAL受體結合，可導致機體食物攝入減少、體重減輕等。而Ponsegromab作為GDF15單抗，通過阻斷GDF15與GFRAL受體結合發(fā)揮治療作用。

齊魯制藥2.85億美元引進的AB-729注射液在國內(nèi)申報臨床

CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥/Arbutus公司AB-729注射液臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局正式受理。公開資料顯示，AB-729是Arbutus公司開發(fā)的一款用于治療或預防乙型肝炎的RNAi藥物。

RNA干擾（RNAi）是一種存在于活細胞中的機制，它抑制特定基因的表達，從而影響特定蛋白質(zhì)的產(chǎn)生。AB-729是一種靶向肝細胞的RNAi藥物，它采用了Arbutus公司開發(fā)的新型共價偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）遞送技術，能夠皮下注射。

1款藥品獲批上市

恒瑞醫(yī)藥用于高甘油三酯血癥ω-3脂肪酸藥品獲批上市

據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊上市，適用于在控制飲食的基礎上，降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的主要成分為二十碳五烯酸乙酯（EPA）與二十二碳六烯酸乙酯（DHA），由于EPA和DHA是負責合成甘油三酯的酶的弱底物，并且EPA和DHA對其他脂肪酸的酯化具有抑制作用，因此本品可減少甘油三酯在肝臟中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊適用于在控制飲食的基礎上，降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

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