根據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微最新消息，2款藥品獲批上市！分別是碘克沙醇注射液和祛痰藥鹽酸氨溴索口服溶液新規(guī)格。
碘克沙醇注射液獲批在美國上市銷售
恒瑞醫(yī)藥官微消息顯示，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，其碘克沙醇注射液（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六種規(guī)格）的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)）已獲批準(zhǔn)，可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。
碘克沙醇注射液為X-線對(duì)比劑，適用于成人及兒童的動(dòng)脈數(shù)字減影血管造影、心血管造影、外周動(dòng)脈及靜脈造影、內(nèi)臟動(dòng)脈造影、腦動(dòng)脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動(dòng)脈CT血管造影（CCTA）。
碘克沙醇注射液為非離子型等滲二聚體對(duì)比劑，相比其他高滲對(duì)比劑，臨床濃度的碘克沙醇水溶液為等滲，具有較高的安全性和舒適性，能夠降低造影劑腎病的發(fā)生率。
碘克沙醇注射液在美國為短缺產(chǎn)品，此前，美國市場(chǎng)僅有該品種原研產(chǎn)品上市，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液是美國FDA第一個(gè)批準(zhǔn)上市的該品種仿制藥。此次獲批后，根據(jù)美國CGT（競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法，competitive generic therapy）法案，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。
2021年4月，恒瑞碘克沙醇注射液100ml：27g（I）、100ml：32g（I）兩個(gè)規(guī)格收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
祛痰藥鹽酸氨溴索口服溶液新規(guī)格獲批上市
恒瑞醫(yī)藥官微消息顯示，其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索口服溶液的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司按照化藥3類申報(bào)的鹽酸氨溴索口服溶液上市。公司鹽酸氨溴索口服溶液袋裝10ml：30mg規(guī)格于2021年已獲批，本次新獲批瓶裝100ml：0.3g規(guī)格，以滿足不同人群的用藥需求。
黏液高分泌是氣道炎癥性疾病的重要病理生理特征，可加重呼吸道氣流阻塞，加速肺功能下降，氣道潴留的黏液亦成為細(xì)菌生長的良好培養(yǎng)基，導(dǎo)致氣道內(nèi)感染的發(fā)生及加重，而感染及后續(xù)炎性產(chǎn)物又進(jìn)一步引起黏液高分泌，從而形成惡性循環(huán)，增加疾病的住院率及病死率。
鹽酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，同時(shí)促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)使痰液易于咳出，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
