據(jù)企業(yè)公告、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，3款藥品最新進(jìn)展，分別是：貝達(dá)藥業(yè)的BPI-16350項(xiàng)目、和黃醫(yī)藥的達(dá)唯珂、羅欣藥業(yè)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺。
貝達(dá)藥業(yè)的BPI-16350項(xiàng)目進(jìn)入三期臨床研究
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司BPI-16350 項(xiàng)目，近日已完成國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）藥品評(píng)審中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的信息登記與公示，進(jìn)入 BPI-16350 聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的 HR 陽性/HER2 陰性的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究。
BPI-16350 是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，針對(duì)的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6），擬聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-16350 在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，同時(shí)理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。
目前，全球共有五款 CDK4/6 抑制劑獲批，即輝瑞公司的哌柏西利、諾華公司的瑞波西利、禮來公司的阿貝西利、G1 和先聲藥業(yè)的曲拉西利以及恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利。其中哌柏西利、阿貝西利和達(dá)爾西利已在國內(nèi)獲批上市。BPI-16350 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品 1 類。
和黃醫(yī)藥達(dá)唯珂落地博鰲
和黃醫(yī)藥（中國）有限公司發(fā)布公告稱，達(dá)唯珂（TAZVERIK，通用名：他澤司他）的臨床急需進(jìn)口藥品申請獲海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)和海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者。
達(dá)唯珂是Epizyme, Inc.（Epizyme）開發(fā)的 EZH21甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，2020年1月獲FDA批準(zhǔn)上市。2021年 8月，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成合作，在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣進(jìn)行達(dá)唯珂的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。
和黃醫(yī)藥及Epizyme正在大中華區(qū)開發(fā)他澤司他用于治療多種血液腫瘤及實(shí)體瘤，并計(jì)劃與Epizyme合作開展其他全球研究。
羅欣藥業(yè)注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產(chǎn)
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東羅欣藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國內(nèi)第4家。
福沙匹坦雙葡甲胺是由默克研發(fā)的一款神經(jīng)激肽-1（NK-1）拮抗劑，主要通過阻斷大腦惡心和嘔吐信號(hào)作用機(jī)制發(fā)揮作用，臨床上可與其他止吐藥合用防治致吐性化療藥物所引起的急性或延遲性惡心和嘔吐。
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