10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，江西大生醫(yī)藥和華益泰康藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的3類仿制藥尼麥角林片申報(bào)上市，預(yù)測(cè)適應(yīng)癥為腦血管相關(guān)的疾病。這是第7家申報(bào)上市的國產(chǎn)尼麥角林片，此前，昆山龍燈瑞迪制藥的尼麥角林片通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家過評(píng)。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
腦血管經(jīng)典藥物
尼麥角林（Nicergoline）為半合成麥角堿衍生物，有α受體阻斷作用和擴(kuò)血管作用，對(duì)許多腦血管疾病都有很好的治療效果?？杉訌?qiáng)腦細(xì)胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用，促進(jìn)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的轉(zhuǎn)換而增強(qiáng)神經(jīng)傳導(dǎo)，加強(qiáng)腦部蛋白質(zhì)生物合成，改善腦功能。
尼麥角林原研由輝瑞制藥生產(chǎn)，臨床上主要用于治療以下疾?。海?）急性或慢性腦血管疾病或腦代謝不良，如腦動(dòng)脈硬化、腦血栓形成、腦梗死、腦一過性供血不足；（2）急性或慢性周圍血管病，如腦血栓閉塞性脈管炎、末梢循環(huán)不暢；（3）腦部功能不全綜合征，表現(xiàn)頭痛、耳鳴、眩暈、疲倦、視力障礙、感覺遲鈍、記憶里下降、注意力不集中、抑郁和不安。
2021年銷售額超13億元
目前，國內(nèi)獲批上市的尼麥角林制劑包括尼麥角林片、注射用尼麥角林、尼麥角林膠囊、尼麥角林注射液。
2023年4月，昆山龍燈瑞迪制藥的尼麥角林片通過一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首家過評(píng)的企業(yè)。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，尼麥角林2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過13億元，同比增長28%。2022年上半年的銷售額接近7億元，同比增長9%。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）
共有7家申報(bào)3類仿制藥
CDE官網(wǎng)顯示，截至目前，共有7家藥企以新注冊(cè)分類（3類仿制藥）申報(bào)尼麥角林片的上市，分別是福建海西新藥/浙江京新藥業(yè)、福安藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、北京九能天遠(yuǎn)科技/山東齊都藥業(yè)、海南斯達(dá)制藥/海南賽立克藥業(yè)、江西大生醫(yī)藥/華益泰康藥業(yè)，均未獲批。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
未來，到底哪家將拿下尼麥角林首仿，我們拭目以待。
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