近年來，原研以仿制廠家在藥品集采平臺掛網(wǎng)的行為向法院提起專利侵權(quán)訴訟或向?qū)＠姓芾聿空埱蟛脹Q的事例，已屢見不鮮。

       本文通過梳理行業(yè)近三年，行業(yè)較為關(guān)注的集采掛網(wǎng)及專利侵權(quán)案例，主要包括以下案例：山德士訴豪森案、勃林格殷格翰訴東陽光案、衛(wèi)材訴齊魯制藥案、阿斯利康訴奧賽康案以及默沙東訴東陽光案，嘗試解析仿制為什么同是采購掛網(wǎng)，專利侵權(quán)結(jié)果卻天差地別？以期為各位同仁提供一些思考。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)、中國知識產(chǎn)權(quán)局；圖表自制

       1.1山德士訴豪森案-侵權(quán)訴訟

       案件簡介：豪森向福建省醫(yī)保局提交資質(zhì)審核的申請行為公開審批信息的掛網(wǎng)行為被原研關(guān)注到，起訴至福建省福州市中級人民法院一審，一審認(rèn)為豪森參與藥品的集中采購活動構(gòu)成許諾銷售；一審宣判后，豪森不服提出上訴，歷經(jīng)二審至最高院，駁回上訴，維持原裁定。

       審判法庭：最高人民法院（2020.08.14決定，（2020）最高法知民轄終290號）。

       簡易結(jié)論: 豪森向福建省醫(yī)保局提交資質(zhì)審核的申請行為公開審批信息的掛網(wǎng)行為構(gòu)成許諾銷售，原研勝，侵權(quán)成立。

       案件意義：首 次明確仿制藥企業(yè)在被仿制藥專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)通過地方藥品集中采購平臺向相關(guān)地方藥品集中采購部門提交企業(yè)及藥品資質(zhì)證明材料的申報(bào)行為，構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)（2020）最高法知民轄終290號；圖表自制 

       1.2勃林格殷格翰訴東陽光案-行政裁決

       案件簡介：勃林格殷格翰訴東陽光侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案在上海知識產(chǎn)權(quán)法院審理，另一邊，原研向國家知識產(chǎn)權(quán)局提起重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決請求，下文主要簡介行政裁決相關(guān)要點(diǎn)。

       裁決單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局（2022.07.27決定，國知保裁字[2021]1號及2號）

       簡易結(jié)論：東陽光在多個?。▍^(qū)、市）的藥品采購平臺掛網(wǎng)公示并向區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)許諾銷售利格列汀產(chǎn)品，并在部分省市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始實(shí)際銷售利格列汀產(chǎn)品的行為，構(gòu)成許諾銷售，原研勝，侵權(quán)成立。

       案件意義：自2021年7月中國實(shí)施藥品專利鏈接制度后的首 個重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決，首次從行政裁決角度明確了掛網(wǎng)侵權(quán)的行為性質(zhì)，后續(xù)暫停采購的原因標(biāo)注為“為做好醫(yī)藥招標(biāo)采購領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作”。

       參考來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局、國知保裁字[2021]1號及2號；圖表自制

       1.3衛(wèi)材訴齊魯制藥案-侵權(quán)訴訟

       案件簡介：齊魯將產(chǎn)品在采購平臺申請進(jìn)行掛網(wǎng)公示，原研將齊魯訴至法院，法院判決齊魯?shù)男袨椴环?ldquo;作出該意思表示之時其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)處于能夠銷售的狀態(tài)”這一要件，最終駁回了原告的訴訟請求，仿制勝，侵權(quán)不成立。

       審判單位：濟(jì)南市中級人民法院進(jìn)行一 審（2022.05.12決定，(2021)魯01知民初1026號）。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)，(2021)魯01知民初1026號；圖表自制

       1.4默沙東訴東陽光案-侵權(quán)訴訟

       案件簡介：東陽光將被訴侵權(quán)產(chǎn)品，申請進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，原研提起侵權(quán)訴訟，案件在廣州知識產(chǎn)權(quán)法院受理。審理后，法院基于證據(jù)和事實(shí)，認(rèn)定東陽光申請進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的行為不構(gòu)成許諾銷售行為，不構(gòu)成侵害本案專利權(quán)，仿制勝利，不侵權(quán)。

       審判單位：廣州知識產(chǎn)權(quán)法院（2021.10.29決定，（2020）粵73知民初1838號）。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)，（2020）粵73知民初1838號；圖表自制

       1.5阿斯利康訴奧賽康案-侵權(quán)訴訟

       案件簡介：阿斯利康對奧賽康全面啟動全國的準(zhǔn)入掛網(wǎng)申報(bào)工作，并在個別地區(qū)獲準(zhǔn)入資格的相關(guān)行為提前侵權(quán)訴訟，在審理中披露相關(guān)《和解協(xié)議》，一審法院認(rèn)定基于《和解協(xié)議》，奧賽康在相關(guān)日期后制造、銷售、許諾銷售涉案沙格列汀片的行為亦不構(gòu)成對涉案專利權(quán)的侵害；一審后阿斯利康不服提起上訴，在最高院審理過程中原研撤訴，一審判決生效。

       審判單位：最高人民法院（2021.12.17決定，（2021）最高法知民終388號）

       案件意義：將“反壟斷”、“藥品專利反向支付協(xié)議”相關(guān)概念引入藥品行業(yè)公眾視野，該類協(xié)議的安排一般較為特殊，也往往較為隱蔽，可能會產(chǎn)生排除、限制競爭的效果，有可能構(gòu)成反壟斷法規(guī)制的壟斷協(xié)議。

       注：“藥品專利反向支付協(xié)議”，是藥品專利權(quán)利人承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補(bǔ)償（包括減少仿制藥申請人不利益等變相補(bǔ)償），仿制藥申請人承諾不挑戰(zhàn)該藥品相關(guān)專利權(quán)的有效性或者延遲進(jìn)入該專利藥品相關(guān)市場的協(xié)議。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)，（2021）最高法知民終388號；圖表自制

       1.6思考及啟示

       一、實(shí)踐中，各級法院對掛網(wǎng)的不同階段是否構(gòu)成許諾銷售處理不同

       藥品掛網(wǎng)采購是藥品生產(chǎn)企業(yè)按省級主管部門制定的限價(jià)要求在省級藥品采購平臺報(bào)價(jià)，供省內(nèi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在限價(jià)范圍內(nèi)采購使用，藥品生產(chǎn)企業(yè)將符合要求的產(chǎn)品信息上傳平臺，經(jīng)采購平臺資料審核、公示異議后，登記到采購平臺供各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。

       參考來源：國家醫(yī)保局及公開資料，2023-11-24檢索，圖形自制

       • 山德士訴豪森案，仿制掛網(wǎng)行為（提交資質(zhì)審核的申請行為、公開審批信息的掛網(wǎng)行為），屬于資質(zhì)審核階段，法院認(rèn)定屬于許諾銷售。

       • 勃林格殷格翰訴東陽光案，仿制掛網(wǎng)行為（在相關(guān)官方網(wǎng)站上已被公告、公布或執(zhí)行掛網(wǎng)；在相關(guān)官網(wǎng)上至少被公示掛網(wǎng)；在某些地區(qū)已實(shí)施銷售行為），屬于“公示及異議期”及“遴選掛網(wǎng)”階段，審判機(jī)關(guān)認(rèn)定屬于許諾銷售。

       • 衛(wèi)材訴齊魯制藥案，仿制掛網(wǎng)行為（在相關(guān)官網(wǎng)上已公示掛網(wǎng)），屬于“資質(zhì)審核階段”，法院認(rèn)為齊魯?shù)男袨椴环?ldquo;作出該意思表示之時其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)處于能夠銷售的狀態(tài)”這一要件，法院認(rèn)定不構(gòu)成許諾銷售行為。

       • 默沙東訴東陽光案，仿制申請進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄行為，法院不認(rèn)可其屬于許諾銷售，法院進(jìn)一步認(rèn)為，即使仿制藥品通過國家醫(yī)療保障局所設(shè)定的程序，通過層次遴選進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，只要仿制藥企業(yè)并未再進(jìn)一步，申請將仿制藥掛網(wǎng)向社會銷售，難以認(rèn)定構(gòu)成專利法上的許諾銷售行為，法院認(rèn)定不構(gòu)成許諾銷售行為。

       二、從案件中理解“許諾銷售行為”

       首先，許諾銷售行為既可以針對特定對象，又可以針對不特定對象。

       其次，最高院明確仿制企業(yè)在被仿制藥專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)，通過地方藥品集中采購平臺向相關(guān)地方藥品集中采購部門提交企業(yè)及藥品資質(zhì)證明材料的申報(bào)行為，構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

       再者，首 個重大專利侵權(quán)糾紛國知保裁決定，明確仿制企業(yè)在被仿制藥專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)，通過地方集中藥品采購平臺掛網(wǎng)公示并向區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)許諾銷售行為，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

       補(bǔ)充說明，許諾銷售行為既可以是提出要約，也可以是提出要約邀請。因此，當(dāng)銷售產(chǎn)品的意思表示內(nèi)容明確、具體時，即可認(rèn)定存在許諾銷售行為。缺少有關(guān)價(jià)格、供貨量以及產(chǎn)品批號等關(guān)于合同成立的條款，并不影響對許諾銷售行為的認(rèn)定。

       三、仿制承諾專利到期前，不上市銷售可否不構(gòu)成許諾銷售

       山德士訴豪森案中，豪森已經(jīng)向山德士明確承諾，在涉案專利有效期內(nèi)不會銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，最高院指出：豪森向山德士作出的不銷售的口頭承諾與其許諾銷售的行為無關(guān)，在其已經(jīng)完成了許諾銷售的行為的情況下，侵權(quán)行為的影響和后果已經(jīng)產(chǎn)生。可見我國司法實(shí)踐傾向于認(rèn)為，即使是承諾了在專利保護(hù)期屆滿后再行銷售，在專利保護(hù)期內(nèi)許諾的行為也構(gòu)成許諾銷售。

       透過以上專利案例，我們需要明白的是，藥品專利的正向作用是為了鼓勵研發(fā)激勵創(chuàng)新，雖然我國目前依舊是仿制大國，但實(shí)現(xiàn)藥品的可及性不能一味考慮仿制的利益，更需要平衡原研和仿制雙方，找到各自利益最大化的模式。這就需要在實(shí)踐中，雙方各自去摸清和梳理專利和政策，誰先讀懂規(guī)則，誰就占有先機(jī)。

       參考資源：

       1、中國裁判文書網(wǎng)（2020）最高法知民轄終290號

       2、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國知保裁字[2021]1號及2號

       3、中國裁判文書網(wǎng)，(2021)魯01知民初1026號

       4、中國裁判文書網(wǎng)，（2020）粵73知民初1838號

       5、中國裁判文書網(wǎng)，（2021）最高法知民終388號

       6、《匯業(yè)IP評論 | 專利問題為何會成為藥品集采中的“攔路虎”？》，匯業(yè)知識產(chǎn)權(quán)，2023-04-06

       7、《沈軍 | 省級藥品準(zhǔn)入制度與專利侵權(quán)認(rèn)定的沖突——以“掛網(wǎng)”為例》，知產(chǎn)前沿，2023-11-21

       作者簡介：@藥丸，中國藥科大學(xué)碩士畢業(yè)，具有法律及藥學(xué)教育背景，擁有法律資格證和專利代理師資格證，致力研究藥學(xué)和專利，做一顆有價(jià)值的藥丸。