近日，拜耳公司宣布關(guān)鍵性III期臨床研究OASIS 1和2取得積極頂線結(jié)果，該研究旨在評估在研產(chǎn)品Elinzanetant與安慰劑相比的療效和安全性。兩項臨床研究成功達(dá)到全部四個主要終點，與安慰劑相比，治療組受試者從基線到第4周和第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱為潮熱）的頻率和嚴(yán)重程度降低在統(tǒng)計學(xué)上達(dá)到顯著性。
兩項研究還達(dá)到了三個關(guān)鍵次要終點，與安慰劑相比，治療組受試者從基線到第1周，VMS的頻率降低在統(tǒng)計學(xué)上具有顯著性，睡眠障礙和絕經(jīng)相關(guān)生活質(zhì)量改善在統(tǒng)計學(xué)上也同樣具有顯著性。在OASIS 1和2研究中觀察到的安全性特征與之前發(fā)表的數(shù)據(jù)總體一致。
Elinzanetant是第一個雙神經(jīng)激肽-1,3（NK-1,3）受體拮抗劑，處于臨床開發(fā)后期階段，用于與絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度VMS的非激素治療，每日口服一次。
OASIS 1和2（NCT05042362 和 NCT05099159）是OASIS臨床開發(fā)項目中最開始獲得結(jié)果的兩項III期研究，詳細(xì)結(jié)果將在即將舉行的學(xué)術(shù)會議上公布。第三項III期研究OASIS 3（NCT05030584）的結(jié)果預(yù)計將在未來幾個月內(nèi)公布。拜耳計劃向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交OASIS 1、2和3研究的數(shù)據(jù)，申請治療絕經(jīng)相關(guān)中度至重度VMS的上市許可。
OASIS 1和2是針對研究藥物Elinzanetant開展的兩項關(guān)鍵性臨床研究。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了所有主要終點。與安慰劑組相比，治療組中絕經(jīng)后女性受試者的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）的頻率和嚴(yán)重程度在統(tǒng)計學(xué)上有顯著性降低。
兩項研究均顯示，在所有關(guān)鍵次要終點的比較上，治療組均優(yōu)于安慰劑，其中第1周VMS的頻率降低具有統(tǒng)計學(xué)顯著性，同時睡眠障礙和絕經(jīng)相關(guān)生活質(zhì)量改善程度均具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。
在這兩項研究中觀察到的Elinzanetant安全性特征與先前公布的數(shù)據(jù)總體一致
OASIS 1和2是三項III期臨床研究中的兩項，旨在評估第一個雙神經(jīng)激肽-1,3（NK-1,3）受體拮抗劑Elinzanetant每日口服一次，用于絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度VMS非激素治療的療效和安全性。
關(guān)于Elinzanetant
Elinzanetant目前處于臨床研發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為第一個非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。Elinzanetant可以通過調(diào)節(jié)大腦下丘腦內(nèi)一組雌激素敏感神經(jīng)元（KNDy神經(jīng)元）來解決中度至重度VMS，絕經(jīng)期婦女的KNDy神經(jīng)元因缺乏雌激素而過度活躍，繼而破壞了體溫調(diào)控機(jī)制，導(dǎo)致潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant還可以減少與絕經(jīng)期相關(guān)的睡眠障礙。
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