2023年1月23日，近日，康方生物（9926.HK）的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和經肝動脈化療栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝細胞癌（uHCC）的II期臨床研究成果發(fā)表于第21屆美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2024）。基于該令人振奮的研究結果，公司計劃進一步推進卡度尼利聯(lián)合療法在中晚期uHCC適應癥上的探索。
AK104-216
AK104-216是一項開放標簽、多中心的Ⅱ期臨床試驗（NCT05319431），截至2023年8月15日，60例至少接受1劑卡度尼利治療的患者中位隨訪時間為5.1個月。初步研究結果顯示，卡度尼利單抗聯(lián)合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC的腫瘤緩解率高，可有效控制腫瘤進展，給患者帶來持久的生存獲益。
基于mRECIST的客觀緩解率（ORR）和疾病控制（DCR）率分別為85.0%和95.0%；15%的患者實現(xiàn)完全緩解（CR）,70%的患者實現(xiàn)部分緩解（PR）。
中位無進展生存期（PFS）尚未達到，6個月PFS率和9個月PFS率達到75.6%和60.4%。
卡度尼利單抗聯(lián)合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC具有可控的安全性。
HCC是最常見的惡性腫瘤之一，國內年新發(fā)病例近40萬。HCC起病隱匿，超過80%的HCC患者首診時已處于中晚期，根治性切除率低，總體預后較差。介入療法TACE是中晚期uHCC的標準治療方法，但由于肝癌的高度異質性，以及肝癌栓塞后帶來的血管新生、肝功能損害等問題，實際腫瘤控制效果有限，腫瘤復發(fā)進展快，長期生存獲益不佳，仍存在巨大未被滿足的臨床需求。
研究證實，免疫檢查點抑制劑結合靶向治療和局部治療，治療中晚期uHCC具有鼓舞的臨床療效?；诳ǘ饶崂?lián)合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC的令人振奮的臨床結果，康方生物擬推進該療法治療中晚期uHCC的注冊性臨床研究。此外，康方生物正加速推進卡度尼利單藥用于肝細胞癌術后輔助治療注冊性III期臨床研究的進度，該研究有望于2024年內完成入組。
關于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》等臨床指南重磅推薦。開坦尼是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
