2024年1月29日，原啟生物科技（上海）有限責(zé)任公司，Oricell Therapeutics Holdings Limited（下稱“原啟生物”）宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)其用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的OriCAR-017的新藥臨床申請(qǐng)（IND）。OriCAR-017是原啟生物利用自主創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)開發(fā)出的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法（CAR-T）。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)整合了原啟生物自主創(chuàng)新的Ori®Ab抗體平臺(tái)、Ori®CAR結(jié)構(gòu)平臺(tái)和公司在CMC方面的專識(shí)，在早期的探索性臨床研究中展現(xiàn)了良好且持久的抗腫瘤功效，同時(shí)也展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性。隨著本次IND獲批，原啟生物即將啟動(dòng)OriCAR-017在美國(guó)的臨床開發(fā)工作。
OriCAR-017已經(jīng)初步展現(xiàn)其卓越的安全性、有效性和持久性
在IND獲FDA批準(zhǔn)前, OriCAR-017已于2023年8月獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NPMA）的批準(zhǔn)開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)。此外，由研究者發(fā)起的關(guān)于OriCAR-017的臨床研究（POLARIS）數(shù)據(jù)已分別在2022 ASCO、2022 EHA做口頭報(bào)告，更長(zhǎng)期的隨訪數(shù)據(jù)在2023《柳葉刀血液學(xué)》上發(fā)表。
其數(shù)據(jù)顯示，依據(jù)IMWG標(biāo)準(zhǔn)，全10例患者均符合復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）診斷，且均對(duì)OriCAR-017治療反應(yīng)良好。在給藥后第28天評(píng)估達(dá)到100%總緩解率（ORR），微小殘留病灶（MRD）陰性率為100%，且在第3個(gè)月得到進(jìn)一步檢測(cè)確認(rèn)為100%陰性，其中有80%的患者達(dá)到嚴(yán)格完全緩解（sCR)。該療法耐受性良好，其中僅有1位患者發(fā)生2級(jí)細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS），其余均為1級(jí)。未發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），無小腦疾病，無遲發(fā)性感染。
特別值得一提的是：這些患者的基線情況較為晚期，全10例患者中有40%患者有髓外病灶（EMD），50%接受過靶向BCMA的CAR-T治療，70%患者有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常，70%患者的ECOG評(píng)分為2分，80%患者為ISS II期和III期。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步展現(xiàn)了OriCAR-017在極晚期患者中的應(yīng)用潛力。
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