重磅！和黃醫(yī)藥愛優(yōu)特(呋喹替尼) 于香港獲批

熱門推薦：結直腸癌 , 呋喹替尼 , 口服標靶療法 ,

作者：木棉來源：企業(yè)公告

2024-01-31

愛優(yōu)特?是血管內皮生長因子受體1、2和3的選擇性口服抑制劑，VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。

2024年1月30日，和黃醫(yī)藥 (中國)有限公司 (簡稱 "和黃醫(yī)藥" 或 "HUTCHMED") 宣布愛優(yōu)特® (ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib) 取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準在香港注冊使用，用于治療經(jīng)治的成人轉移性結直腸癌患者。愛優(yōu)特®是血管內皮生長因子受體 ("VEGFR") 1、2和3的選擇性口服抑制劑，VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。

– 香港特區(qū)政府新的 "1+" 新藥審批機制下第一個獲批在港注冊的藥物，為香港患者帶來重要的治療選擇 –

– 愛優(yōu)特®是中國香港近十年來第一個獲批的用于治療轉移性結直腸癌的口服標靶療法，無論患者的生物標志物狀態(tài)或既往的治療種類如何 –

– 呋喹替尼于中國內地、澳門特別行政區(qū)以及美國均已獲批用于結直腸癌 –

中國香港特別行政區(qū) ("香港特區(qū)") 政府于去年10月公布新的新藥審批機制 (簡稱 "1+" 機制 ) ，此次呋喹替尼獲批成為該 "1+" 機制下第一個獲批在港注冊使用的藥物。該機制于2023年11月1日正式生效，容許用于治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，并經(jīng)本地專家認可新藥的適用范圍后，須提交一個 (而非原來的兩個) 參考藥物監(jiān)管機構的許可，便可以在香港申請注冊?；谥袊鴩宜幤繁O(jiān)督管理局 ("國家藥監(jiān)局") 的批準，以及在香港當?shù)氐呐R床數(shù)據(jù)，和黃醫(yī)藥提交了呋喹替尼在香港的注冊申請。此外，呋喹替尼亦已于2023年11月取得美國食品藥物管理局 ("FDA") 的批準。

呋喹替尼此次獲批用于治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子 (VEGF) 治療、抗表皮生長因子受體 (EGFR) 治療 (RAS野生型) 的轉移性結直腸癌患者。

呋喹替尼將由和黃醫(yī)藥以商品名愛優(yōu)特®在香港上市銷售。在中國內地，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥與禮來公司合作開發(fā)并銷售。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼由武田以商品名FRUZAQLA™于美國上市銷售。緊隨FDA批準后，呋喹替尼已獲納入到美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡 (NCCN) 腫瘤學臨床實踐指南中。

關于結直腸癌在香港

結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥，是香港第二大常見癌癥。在2021年，新增約5,900例結直腸癌新癥并造成約2,300例死亡。[1] 盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[2-6]

關于呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現(xiàn)更高的藥物暴露、對靶點的持續(xù)覆蓋以及當潛在作為聯(lián)合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進行中。

關于呋喹替尼在中國獲批

呋喹替尼于2018年9月獲國家藥監(jiān)局批準在中國銷售，并由和黃醫(yī)藥及禮來合作以商品名愛優(yōu)特®上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性注冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已于2018年6月在《美國醫(yī)學會雜志 (JAMA) 》上發(fā)表。自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年中已經(jīng)惠及超過8萬名結直腸癌患者。

關于呋喹替尼在美國獲批

呋喹替尼于2023年11月于美國獲得批準，并由武田以商品名FRUZAQLA™上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基于兩項大型III期研究的數(shù)據(jù)，包括已于《柳葉刀 (The Lancet) 》發(fā)表結果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究。這兩項研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達到了其主要終點及關鍵次要療效終點，在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全性特征。

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