2024年2月19日，中國(guó)專注于眼科疾病的基因治療領(lǐng)導(dǎo)者紐福斯生物科技有限公司（下稱“紐福斯”）宣布公司核心產(chǎn)品紐惟佳®（Opvika，依哌艾多基眼用注射液），用于治療ND4突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（ND4-LHON），I/II期臨床試驗(yàn)在美國(guó)完成所有患者入組及給藥。
紐福斯正在美國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)評(píng)估基因治療ND4突變相關(guān)的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）安全性和有效性的I/II期、單臂、多中心臨床研究，該項(xiàng)目的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)于2022年1月18日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，并于2023年6月完成了首例患者入組給藥。
“我們非常感謝患者及其家屬的信任和支持，以及所有研究人員的參與和奉獻(xiàn)，他們?cè)谕七M(jìn)I/II期臨床入組順利完成中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。”紐福斯創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李斌教授表示，“紐福斯已在創(chuàng)新藥出海的道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。In China, For Global，我們會(huì)努力將中國(guó)的醫(yī)學(xué)科研成果推向世界，為全球的眼科疾病患者帶來(lái)更多創(chuàng)新的基因療法。”
本次臨床試驗(yàn)的主要研究者（PI），來(lái)自斯坦福大學(xué)拜耳斯眼科研究所的Yaping Joyce Liao教授表示：“此次I/II期臨床試驗(yàn)取得的重大進(jìn)展令人振奮。LHON患者們正翹首以盼像紐惟佳®（Opvika）這樣的新療法能夠給他們帶來(lái)治愈的可能。我非常期待與紐福斯共同見證 I/II 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。”
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