科倫博泰第二代選擇性RET抑制劑A400獲FDA授予快速通道資格認定

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來源：企業(yè)公告

2024-03-13

產(chǎn)品A400獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格認定。

3月12日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司宣布主要產(chǎn)品A400（EP0031，在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。

A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代SRI耐藥的潛力。

2021 年3月，公司向總部位于英國的國際藥物研發(fā)公司Ellipses Pharma Limited授予一項在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的獨家、付特許權(quán)使用費、可轉(zhuǎn)授的許可。

2022年6月，A400(EP0031)獲得FDA批準的新藥臨床研究申請（IND)，進行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗。

2023年11月，A400(EP0031)獲FDA 授予孤兒藥資格認定，用于治療RET融合陽性實體瘤。

在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內(nèi)對主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。A400 (EP0031)在動物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。于2023 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上分享的有關A400 (EP0031)的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)其正在進行的1/2 期試驗結(jié)果，A400 (EP0031)在晚期RET+實體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線及二線以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分別為80.8%及69.7%。據(jù)報道，兩種情況中的DCR均超過96%。

目前，科倫博泰正在中國開展A400(EP0031)針對RET陽性NSCLC的關鍵臨床研究。

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