四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“科倫博泰”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）的核心產(chǎn)品SKB264（MK-2870）就一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NPMA）藥品審評(píng)中心(CDE)突破性療法(BTD)認(rèn)定。
這是SKB264 (MK-2870)獲NMPA授予的第四項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，此前已獲得三項(xiàng)BTD認(rèn)定如下:
2022年7月，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC
2023年1月，治療EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)
2023年6月，治療既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性(HR+)及人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌
乳腺癌是女性最常見惡性腫瘤之一，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）和世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)，2020年全球女性乳腺癌新發(fā)病例超過(guò)226萬(wàn)例，發(fā)病率占所有腫瘤的11.7%，位居第一[1]。
TNBC是一種雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）均呈陰性表達(dá)的臨床亞型，占乳腺癌所有類型的10.0%-20.8%。TNBC具有高度異質(zhì)性、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后較其他類型乳腺癌差，缺乏良好而特異的治療手段，目前針對(duì)PD-L1陰性TNBC的治療手段仍以化療為主，其治療生存獲益有限，亟需新型治療方案[2]。 SKB264用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC） 患者的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理和納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，該申請(qǐng)是基于一項(xiàng)SKB264單藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC的多中心、隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期臨床研究（OptiTROP-Breast01）。
BTD旨在加快嚴(yán)重疾病新藥的開發(fā)進(jìn)程，獲納入的新藥在初步臨床試驗(yàn)中已顯示出與現(xiàn)有療法相比的顯著療效或安全性優(yōu)勢(shì)。
對(duì)于被納入突破性療法清單的新藥，CDE將優(yōu)先分配資源進(jìn)行溝通、提供指導(dǎo)促進(jìn)藥物開發(fā)。如果滿足相關(guān)條件，也可以在申請(qǐng)藥物上市許可時(shí)同時(shí)提交條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)及批準(zhǔn)申請(qǐng)。這將有助于加速SKB264開發(fā)過(guò)程，盡快滿足中國(guó)患者的未滿足臨床需求。
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