澤璟制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
關(guān)于鹽酸杰克替尼
鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。杰克替尼的可能作用機(jī)制為阻斷JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路，直接或間接阻斷多種相關(guān)細(xì)胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制免疫過度或異常。
鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理，目前正在審評審批過程中；同時，杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成、杰克替尼片用于蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。此外，公司正在開展杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。
鹽酸杰克替尼乳膏目前正在開展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應(yīng)性皮炎（外用）適應(yīng)癥的I/II期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于白癜風(fēng)適應(yīng)癥
白癜風(fēng)是一種原發(fā)性的、局限性或泛發(fā)性的皮膚黏膜色素脫失癥，是臨床常見的一種皮膚病，屬于自身免疫性疾病。全世界白癜風(fēng)患病率報(bào)道為0.1%-2％，我國白癜風(fēng)患病率為0.18%-0.9%，其中非節(jié)段（尋常）型白癜風(fēng)約占85%。白癜風(fēng)全身均可發(fā)病，皮損好發(fā)部位以曝光和摩擦部位較為多見。
白癜風(fēng)為多因性疾病，病程長，嚴(yán)重影響患者心理健康，尤其是心理發(fā)育未成熟的兒童、青少年患者，對生活質(zhì)量和心理方面的影響相當(dāng)于銀屑病和特應(yīng)性皮炎?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對該病的病因和發(fā)病機(jī)制尚未明確，目前認(rèn)為遺傳因素、神經(jīng)精神因素、自身免疫、氧化應(yīng)激、炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生等均參與其發(fā)生發(fā)展。目前為止，全球僅有一款JAK抑制劑乳膏用于非節(jié)段型白癜風(fēng)治療，但我國還未有批準(zhǔn)的JAK抑制劑類藥物用于白癜風(fēng)治療。
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