當(dāng)?shù)貢r間2024年4月22日，傳奇生物（NASDAQ:LEGN）在美國新澤西州薩默塞特宣布，歐盟委員會（EC）已批準CARVYKTI®（cilta-cel，西達基奧侖賽）用于治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）），在最后一次治療出現(xiàn)疾病進展并且對來那度胺耐藥。
黃穎博士
傳奇生物首席執(zhí)行官
“歐盟委員會對CARVYKTI®的批準有望改變多發(fā)性骨髓瘤患者的治療模式，在這種不治之癥的早期將我們的新療法帶給他們。這一批準證明了我們的創(chuàng)新科學(xué)，并激勵我們努力提供新的選擇，以改善患者預(yù)后，為他們及其家人帶來希望”。
歐洲獲批是基于CARTITUDE-4研究的積極結(jié)果，該研究表明，與兩種標準治療方案（泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd））相比，CARVYKTI®在既往接受過一至三線治療的復(fù)發(fā)和來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的無進展生存期（PFS）具有顯著的統(tǒng)計學(xué)和臨床意義。
II類變更申請由強生公司旗下JanssenBiotech，Inc.的附屬公司Janssen-CilagInternationalN.V.提交給歐洲藥品管理局（EMA），也是傳奇生物開發(fā)和商業(yè)化的合作方。
此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于4月5日批準CARVYKTI®用于治療既往接受過至少一種治療（包括一種PI和一種IMiD）且對來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
關(guān)于CARVYKTI®（cilta-cel，西達基奧侖賽）
西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與表達BCMA的細胞結(jié)合后，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞1。
2017年12月，楊森與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。2022年2月，西達基奧侖賽獲得美國FDA批準上市，5月獲得歐盟EC授予的附條件上市許可，9月獲得日本MHLW批準上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，商品名為CARVYKTI®。西達基奧侖賽于2019年12月在美國和2020年8月在中國獲得突破性療法認定。此外，西達基奧侖賽于2019年4月獲得歐盟委員會優(yōu)先藥物資格認定。美國FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西達基奧侖賽孤兒藥資格認定。2022年3月，歐洲藥品管理局的孤兒藥品委員會一致建議，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)（治療后完全緩解率有所改善且持續(xù)存在）維持西達基奧侖賽的孤兒藥認定。
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