2024年5月9日，上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和譽(yù)醫(yī)藥”）與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)“艾力斯”）聯(lián)合宣布，和譽(yù)醫(yī)藥在研的口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043即將與艾力斯自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼” ）開(kāi)展針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合治療的臨床研究。本合作研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放的II期臨床試驗(yàn)，內(nèi)容包括ABSK043聯(lián)合伏美替尼新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND或CTA）、臨床劑量爬坡及劑量擴(kuò)展的探索性臨床試驗(yàn)。
此前，和譽(yù)醫(yī)藥在2023年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布了ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者的首次人體試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)。ABSK043在11例療效可評(píng)估的BID給藥患者中的ORR高達(dá)27.3%，且所有劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性事件或發(fā)現(xiàn)周?chē)窠?jīng)病變事件。ABSK043是國(guó)內(nèi)第一個(gè)、全球第二個(gè)發(fā)布療效數(shù)據(jù)的口服PD-L1小分子，并初步展現(xiàn)出同類(lèi)最 佳潛質(zhì)。與抗體相比，小分子抑制劑的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)低，劑量調(diào)節(jié)更便捷，患者口服可減少因靜脈輸注而產(chǎn)生的醫(yī)療住院負(fù)擔(dān)。
此次ABSK043與伏美替尼的聯(lián)合用藥臨床研究有望給晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療方案。
關(guān)于ABSK043
ABSK043為一款全新的具備優(yōu)異活性及高度選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。癌細(xì)胞可以利用PD-1及其配體PD-L1這些免疫檢查點(diǎn)來(lái)逃避免疫檢測(cè)和清除，抑制或限制T細(xì)胞應(yīng)答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗體藥物獲批上市，但并無(wú)PD-1/PD-L1小分子藥物獲批。ABSK043可與PD-L1受體特異性結(jié)合并誘導(dǎo)其從細(xì)胞表面內(nèi)吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介導(dǎo)的T細(xì)胞活化抑制作用。ABSK043在多個(gè)臨床前模型中展現(xiàn)出與已獲批PD-L1抗體相當(dāng)?shù)目鼓[瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亞和中國(guó)開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體腫瘤的I期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于伏美替尼
伏美替尼是中國(guó)原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的二線、一線治療適應(yīng)癥，并均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年6月艾力斯與ArriVent Biopharma, Inc. 達(dá)成伏美替尼海外獨(dú)家授權(quán)合作，目前伏美替尼針對(duì)EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療適應(yīng)癥的包括中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、日本、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家在內(nèi)的全球多中心III期注冊(cè)臨床研究正在順利進(jìn)行中。此外，伏美替尼針對(duì)EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應(yīng)癥獲得中、美監(jiān)管機(jī)構(gòu)的突破性療法認(rèn)定；針對(duì)NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、NSCLC EGFR罕見(jiàn)突變一線治療的III期臨床研究也在順利推進(jìn)中。
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