威斯津生物EB病毒相關腫瘤mRNA疫苗IND達成里程碑

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來源：企業(yè)公告

2024-05-10

第一個獲批IND的EB病毒相關腫瘤mRNA治療性疫苗。

我國原研mRNA腫瘤治療性疫苗近日又有重大進展。據(jù)美國時間5月7日消息，由成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司（威斯津生物）研發(fā)的“WGc-043 注射液”，近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）IND批件，獲準開展臨床試驗。

這也是第一個獲批IND的EB病毒相關腫瘤mRNA治療性疫苗。

mRNA腫瘤疫苗管線是目前mRNA創(chuàng)新藥領域的重大突破口之一。包括默沙東（MSD）、莫德納（Moderna）、拜恩泰科(BioNTech)在內的國際知名制藥企業(yè)在該領域均有密集布局，但研發(fā)進展不一。威斯津生物腫瘤疫苗管線WGc-043此次獲批IND，不僅進一步證實了其在遞送載體、序列設計等mRNA核心技術上的成熟性，也讓該項目的商業(yè)化進入“倒計時”階段。同時，WGc-043的成功，還將為終末期EB病毒相關腫瘤如鼻咽癌（NPC）等實體瘤和自然殺傷T細胞淋巴瘤（NKTL）等血液瘤患者提供新的治療選擇。

顛覆性技術壓艙，

威斯津EB病毒相關腫瘤疫苗臨床表現(xiàn)亮眼

作為一款mRNA創(chuàng)新藥，技術上的先進性是“WGc-043 EB病毒相關腫瘤mRNA疫苗”最大的亮點。

WGc-043是威斯津生物在mRNA領域布局的20余個研發(fā)管線之一。該產品全面運用了威斯津生物在mRNA領域獲得的突破性技術，包括遞送載體、序列設計以及放大化生產等方面的最新研發(fā)成果。

這三大技術也是當前mRNA領域最為核心的底層技術。

在mRNA技術發(fā)展的早期階段，國外企業(yè)在上述三大技術板塊布局了大量專利，形成了非常高的技術壁壘，成為后入者的“深水區(qū)”和繞不開的障礙。

為了打破這一格局，威斯津生物聚集了包括四川大學華西醫(yī)院生物治療全國重點實驗室在內的一眾科研力量，經過長時間的底層自主研發(fā)，最終在這三個核心技術板塊獲得了關鍵性突破。目前，威斯津生物已布局60余項發(fā)明專利（國際專利21項），其中可離子化脂質的專利已經獲得中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的授權，打破了歐美企業(yè)的專利封鎖。威斯津生物搭建了5大mRNA研發(fā)技術平臺，實現(xiàn)了完整自主知識產權。孕育于其中的WGc-043，在技術上具有先天的領先性。2023年2月，該項目和威斯津生物的腫瘤治療性疫苗研發(fā)通用關鍵平臺在科技部主辦的“2022年全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽總決賽”中獨家獲得最高獎項，被認為具有“革命性、顛覆性”的創(chuàng)新和突破，是“可改變游戲規(guī)則”的創(chuàng)新性技術。2023年12月，由威斯津生物牽頭申報的“mRNA通用關鍵技術平臺建立及創(chuàng)新藥物研發(fā)”項目，成功獲批國家重點研發(fā)計劃“前沿生物技術”重點專項立項。

具體而言，WGc-043的技術特點還包括：抗原是優(yōu)選的最為廣譜、安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了原創(chuàng)設計的免疫增強子（IE），mRNA遞送載體為自主研發(fā)的已獲得美國和歐洲專利授權的新型LNP（該LNP的安全性：已在3個品種的臨床試驗中得到驗證）。這些設計使WGc-043能通過激活患者自身的抗腫瘤免疫，在體內生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞，相當于CAR-T和單克隆抗體聯(lián)合抗腫瘤的效果，還可以避免腫瘤復發(fā)，具有更高效的抗癌效果及優(yōu)越的安全性。

市場潛力巨大，

有望在兩類腫瘤治療上實現(xiàn)突破

據(jù)FDA公開消息，威斯津生物的“WGc-043 注射液”本次獲批的適應癥有兩類：一是適用于經過二線系統(tǒng)治療的EB病毒陽性晚期實體瘤成人患者；二是適用于復發(fā)或難治性的病毒性陽性血液瘤成人患者。

這兩類適應癥，均是目前EB病毒相關腫瘤臨床治療的難點所在。

EB病毒是第一個被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒，在人群中的感染率超過90%。EB病毒與鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等10余種惡性腫瘤，以及多發(fā)性硬化癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病高度相關。國際癌癥研究機構（IARC）將EB病毒定為第一類致癌物，EB病毒感染機制復雜、發(fā)病機制尚未明確、治療方法有限，且受感染后體征癥狀的差異化影響，臨床診治艱難。由EB病毒引起的全球性疾病防治負擔巨大。這對于一款創(chuàng)新藥，無疑是一個具有極大潛力的市場。

WGc-043自身的優(yōu)勢明顯：高效低毒、通用性強，生產快速、價格便宜，擁有完整自主知識產權，且技術領跑于國際水平，給后期商業(yè)化留下了巨大的發(fā)展空間。WGc-043已完成了針對鼻咽癌和自然殺傷T細胞淋巴瘤兩個適應癥的IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗），展現(xiàn)出比現(xiàn)有公開的其它mRNA腫瘤治療性疫苗更優(yōu)越的安全性和有效性?？梢灶A見，一旦WGc-043成功上市，將為終末期EB病毒陽性實體瘤和血液瘤患者提供新的治療選擇。

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