榮昌生物「泰它西普」干燥綜合征完成國內Ⅲ期臨床入組

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來源：企業(yè)公告

2024-05-15

第一個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥。

5月15日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的國內Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組。

這項Ⅲ期臨床研究由北京協和醫(yī)院曾小峰教授牽頭，于2022年底啟動，截至2024年5月13日結束入組，共入組381例。該研究旨在評估泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。研究的主要終點是治療第24周ESSDAI評分（衡量干燥綜合征疾病活動的金標準）較基線的變化。

此前，泰它西普治療成人pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗結果發(fā)表在國際權威期刊《風濕病學》（RHEUMATOLOGY）。研究結論表明，泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比，泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的干燥綜合征疾病活動指數（ESSDAI）評分和多維疲勞量表（MFI-20），并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，無嚴重不良事件發(fā)生，試驗期間各組均無死亡事件發(fā)生。

今年4月，美國FDA授予泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。榮昌生物正在積極推進該適應癥在中國及全球多中心Ⅲ期臨床研究。目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批，泰它西普有望填補這一領域的空白，為患者帶來新的治療選擇。

關于泰它西普

泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥，是全球第一個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥。它通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。除已獲批上市的系統性紅斑狼瘡外，泰它西普類風濕性關節(jié)炎適應癥已申報上市，原發(fā)性干燥綜合征、IgA腎病、視神經脊髓炎、重癥肌無力等適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進行。

關于干燥綜合征

干燥綜合征（SS）是一種以淋巴細胞增殖及進行性外分泌腺體損傷為特征的慢性炎癥性自身免疫病。臨床除有唾液腺、淚腺功能受損外，亦可出現多系統多臟器受累，血清中存在自身抗體和高免疫球蛋白血癥。SS根據是否伴發(fā)其他結締組織病分為繼發(fā)性SS和原發(fā)性SS（pSS）。pSS屬全球性疾病，我國患病率為0.3%~0.7%，女性多見，男∶女為1∶9~1∶20，發(fā)病年齡多在40~50歲，亦可見于兒童。pSS的確切病因和發(fā)病機制尚不清楚，多認為是遺傳、病毒感染、性激素異常等多種因素導致的免疫功能紊亂。目前，pSS尚無滿意的治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫(yī)學論證的有效藥物，現使用的藥物多為經驗性治療，或借鑒類似病變的治療。

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