作者：游游
2024年5月8日，百濟神州發(fā)布2024年第一季度業(yè)績報告，今年前三個月實現(xiàn)營收53.59億元，同比增長74.8%，其中產(chǎn)品收入為53.25億元，較上年同比增長89.6%，環(huán)比2023Q4增長18.4%。產(chǎn)品收入的增長主要得益于百悅澤和百澤安兩個產(chǎn)品的銷售額增加。
歸母凈虧損19.08億元，較去年同期24.46億元大幅減虧，原因除了產(chǎn)品收入增長還得益于百濟進行了嚴格的費用管理，推動了經(jīng)營效率的提升。
圖片來源：百濟神州2024年第一季度業(yè)績快報
澤布替尼領(lǐng)漲BTK賽道
截至目前，全球獲批上市的BTK抑制劑有6個，包括強生的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼、小野制藥的Tirabrutinib和禮來的Pirtobrutinib，其中前3個銷售額占全球BTK市場的90%以上。
伊布替尼是第一代BTK抑制劑，雖然銷售額最高，但近幾年其市場不斷被阿可替尼和澤布替尼蠶食，目前市場占有率約50%。
阿可替尼與澤布替尼同為第二代BTK抑制劑，在近幾年都保持著快速放量。
阿可替尼2019年的銷售額只有1.64億美元，而2022年其銷售額已經(jīng)突破20億美元，2023銷售額25億美元，2024年第一季度銷售額7.18億元，同比增長35%。
澤布替尼2023年銷售額突破10億美元，2024年第一季度銷售額4.89億美元，同比增長140.2%。按地域看，美國銷售額總計24.96億元，同比增長162.7%；歐洲銷售額總計4.76億元，同比增長256.8%；中國銷售額總計4.13億元，同比增長25.5%；可見美國是澤布替尼最主要的銷售市場。
三大BTK抑制劑銷售情況
數(shù)據(jù)來源：各企業(yè)財報
2022年，澤布替尼在“頭對頭”對比伊布替尼用于治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL） 成人患者的全球臨床三期ALPINE試驗上，取得無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。頭對頭擊敗伊布替尼讓澤布替尼在CLL市場份額得到快速提升。
百悅澤還在美國、歐盟和加拿大批準了新適應(yīng)癥，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，是首個在該項適應(yīng)癥獲批的BTK抑制劑，進一步鞏固百悅澤在血液腫瘤領(lǐng)域的地位。
目前澤布替尼增長速度遠超阿可替尼，有望成為BTK賽道的下一個領(lǐng)導者。
此外，百濟神州披露了澤布替尼被艾伯維指控專利侵權(quán)案的進展。目前美國專利商標局（USPTO）批準了百濟神州的申請，將對Pharmacyclics在專利侵權(quán)訴訟中指控公司所侵犯的專利進行授權(quán)后復審。百濟神州認為該專利無效的可能性大于50%；預計USPTO將在12個月內(nèi)就該專利的有效性作出最終裁決。
下一個十億美元分子已預定
百濟神州第二個核心產(chǎn)品是替雷利珠單抗（商品名：百澤安）。
百澤安是第四個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，但近幾年適應(yīng)癥拓展非常快速，目前百澤安在中國已獲批13項適應(yīng)癥，11項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄。
從已披露的數(shù)據(jù)來看，百澤安是國產(chǎn)PD-1的銷冠，2023年銷售額38億元，同比增長33%，2024年第一季度銷售額10.44億元，同比增長32.8%。
當然，替雷利珠單抗的目標不止中國市場。
2023年9月，替雷利珠單抗獲歐盟委員會（EC）批準用于ESCC，英文商品名：TEVIMBRA。2024年4月，替雷利珠單抗又獲歐盟批準用于三項非小細胞肺癌適應(yīng)癥的一線及二線治療。
2024年3月，替雷利珠單抗獲美國FDA批準，作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含 PD-1/L1 抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。目前還未正式在美國市場銷售，百濟神州預計將于今年下半年在美國上市。
另外，替雷利珠單抗一線療法治療不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的PDUFA日期為2024年7月。今年中國、日本、EMA等市場也可能有好消息傳出。
圖片來源：百濟神州官微
基于澤布替尼在歐美市場的銷售經(jīng)驗，以及PD-1靶點廣闊的市場，替雷利珠單抗有望成為百濟神州第二個“十億美元分子”。
除了百悅澤和百澤安兩個核心產(chǎn)品，百濟神州還有眾多在研管線，包括血液瘤領(lǐng)域的Sonrotoclax（BCL-2抑制劑）、BGB-16673（BTK CDAC），實體瘤領(lǐng)域的泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑、EGFR CDAC、BGB-43395（CDK4抑制劑）、BG-68501（CDK2抑制劑）、BG-C9074（B7H4 ADC）、CEA-ADC、FGFR2b-ADC等。
小 結(jié)
百濟神州2024年第一季度營收53.59億元，同比增長74.8%；對比恒瑞醫(yī)藥第一季度營收59.98億元，同比增長9.2%，可以說業(yè)績非常優(yōu)秀?？紤]到BTK市場的百億美元潛力，以及PD-1產(chǎn)品已在美國和歐洲市場獲得準入，百濟神州未來的業(yè)績?nèi)杂芯薮蟮脑鲩L潛力，扭虧為盈的日子指日可待。
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