2024年5月21日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑glecirasib（JAB-21822）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)程序，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
此次NDA獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開展的二期注冊(cè)性臨床研究（NCT05276726）結(jié)果。研究旨在評(píng)估glecirasib單藥用于KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)程序的藥品上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日，這將進(jìn)一步加速glecirasib的上市，滿足未被滿足的臨床需求。
2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，單藥二線非小細(xì)胞肺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率為86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）為13.6個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）數(shù)據(jù)還未成熟，6個(gè)月和12個(gè)月的緩解持續(xù)時(shí)間比例分別為73.6%和56.6%。
2022年12月，glecirasib基于良好的療效和安全特性，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。
此外，glecirasib單藥及聯(lián)合用藥的多個(gè)研究正在全球開展，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，與西妥昔單抗聯(lián)用治療結(jié)直腸癌，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究等。
關(guān)于Glecirasib
Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，glecirasib與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究。胰腺癌適應(yīng)癥在美國(guó)獲得孤兒藥認(rèn)定，并在中國(guó)獲得突破性治療藥物認(rèn)定。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
