5月14日，邁威生物企業(yè)官微發(fā)布消息稱，其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
FDA 的快速通道認(rèn)定旨在加速用于治療嚴(yán)重疾病的藥物的開發(fā)與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認(rèn)定的治療藥物有望后續(xù)在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條件時獲得優(yōu)先審查和加速批準(zhǔn)。
9MW2821 此前已獲得 FDA 快速通道認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定 (Orphan Drug Designation, ODD)，分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌和食管癌。
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。
2024 年 2 月，獲 FDA 授予“快速通道認(rèn)定”用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌；5 月，先后獲“孤兒藥資格認(rèn)定” 和 “快速通道認(rèn)定”用于治療食管癌和治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
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