據(jù)行業(yè)網(wǎng)站Biospace消息，美國特拉華州聯(lián)邦陪審團(tuán)于5月17日裁定，輝瑞公司通過其惠氏部門有權(quán)從阿斯利康獲得1.075億美元的賠償，不過最終裁決要等到法官審判后才會(huì)發(fā)布。
為何對(duì)薄公堂
2009 年，輝瑞斥資680億美元收購惠氏，從此輝瑞跨入生物制劑這一領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的里程碑。
惠氏一紙?jiān)V狀將阿斯利康告上法庭的核心原因在于，惠氏認(rèn)為后者抗癌藥物Tagrisso（osimertinib）侵犯了其專利保護(hù)權(quán)。
2021 年，惠氏起訴阿斯利康，聲稱 Tagrisso 侵犯了兩項(xiàng)關(guān)鍵專利。第一項(xiàng)專利被稱為'314'專利，涉及用一種與蛋白質(zhì)半胱氨酸773殘基共價(jià)結(jié)合的表皮生長因子受體阻斷劑治療對(duì)吉非替尼（gefitinib）和/或厄洛替尼（erlotinib）耐藥的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的方法。
阿斯利康還被認(rèn)定侵犯了惠氏的'162'專利，該專利保護(hù)使用這些不可逆抑制劑治療對(duì)吉非替尼或厄洛替尼耐藥的、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）蛋白上特定 T790M 突變的 NSCLC 患者。
惠氏和Puma Biotechnology公司的Nerlynx（奈拉替尼）均采用了這兩項(xiàng)專利技術(shù)，Nerlynx是一種激酶抑制劑，與 Tagrisso 類似，能與表皮生長因子受體不可逆地結(jié)合。Nerlynx 的適應(yīng)癥為 HER2 陽性乳腺癌。
最初的訴訟原告還包括Puma Biotechnology，但阿斯利康于 2024 年 3 月成功說服特拉華州法院將Puma Biotechnology排除在訴訟之外。
5月17日，美國特拉華州聯(lián)邦陪審團(tuán)一致認(rèn)定阿斯利康侵犯了惠氏所謂的'312專利'中的三項(xiàng)權(quán)利要求和'162專利'中的一項(xiàng)權(quán)利要求。這些侵權(quán)行為同時(shí)適用于 Tagrisso 的二線和一線輔助治療。同時(shí)，陪審團(tuán)并沒有發(fā)現(xiàn)阿斯利康故意侵犯惠氏專利的證據(jù)。
不過，關(guān)于惠氏索賠的有效性，陪審員也一致投票認(rèn)為阿斯利康沒有提供明確且令人信服的證據(jù)證明專利無效。陪審團(tuán)駁回了阿斯利康對(duì)惠氏專利有效性的所有質(zhì)疑，包括缺乏授權(quán)、書面說明、專利預(yù)期性和顯而易見性。
Tagrisso：阿斯利康業(yè)績支柱
Tagrisso 于 2015 年 11 月首次獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于治療攜帶 T790M 表皮生長因子受體突變的 NSCLC 患者，它是一種癌癥靶向療法，通過靶向抑制表皮生長因子受體蛋白的特定突變形式而發(fā)揮作用。這種作用機(jī)制可破壞癌細(xì)胞的生長和增殖。
自首次獲得FDA批準(zhǔn)以來，Tagrisso 已成為阿斯利康最重要的資產(chǎn)之一。2024 年第一季度，Tagrisso 成為其最暢銷的抗癌藥物，銷售額增長了 15%，達(dá)到近 16 億美元。在阿斯利康的所有商業(yè)化產(chǎn)品中，Tagrisso的表現(xiàn)僅次于糖尿病治療藥物Farxiga（dapagliflozin）。2023 年，Tagrisso 的銷售收入接近 58 億美元。
小 結(jié)
作為阿斯利康的核心產(chǎn)品，Tagrisso 多年為其業(yè)績挑大梁。這奪目的榮光背后，卻隱藏著紛爭與挑戰(zhàn)。作為公司業(yè)績?cè)鲩L的核心引擎，想必阿斯利康還將反擊捍衛(wèi)Tagrisso榮光。案件后續(xù)如何，值得持續(xù)關(guān)注。
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