信達生物「替妥尤單抗」申報上市獲受理

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來源：藥智頭條

2024-05-30

5月21日，信達生物官微發(fā)布消息稱，其替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，研發(fā)代號：IBI311）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease, TED）的治療。

替妥尤單抗是中國首個申報上市的IGF-1R抗體，作為具有創(chuàng)新作用機制的生物藥，有望填補國內(nèi)TED治療領域60年來無新藥可用的空白，滿足國內(nèi)TED治療的顯著臨床需求，為中國TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。

信達生物「替妥尤單抗」申報上市獲受理

圖片來源：CDE

此次NDA獲受理是基于一項在中國TED受試者中開展的Ⅲ期注冊臨床研究RESTORE-1（CTR20223393）的積極結果。該研究于2024年2月順利達成主要研究終點，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質(zhì)量等方面的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。RESTORE-1研究的詳細數(shù)據(jù)計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公布。

替妥尤單抗是信達生物研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，用于治療TED。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發(fā)育、代謝及免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮作用，并在TED患者的OFs、B細胞、T細胞中過表達。

替妥尤單抗可阻斷IGF-1等相關配體或激動型抗體介導的IGF-1R信號通路激活，減少下游炎癥因子的表達，從而抑制OFs活化導致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎癥反應；抑制OFs分化為脂肪細胞或肌成纖維細胞，進而減輕TED患者的疾病活動度，改善突眼、復視、眼部充血水腫等癥狀和體征。2024年5月，替妥尤單抗的首個NDA獲NMPA受理，用于TED的治療。

TED是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，通常伴發(fā)于毒性彌漫性甲狀腺腫（Graves病，GD），是成人中最常見的眼眶相關疾病。TED可見于大約25~50%的GD患者，也可見于其他甲狀腺疾病，甚至甲狀腺功能正常者。

作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%。目前，針對TED治療，國內(nèi)外多項臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對于合并顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選，中國尚無同類靶向藥物獲批上市。因此，有效、安全且可及的中國靶向IGF-1R藥物對于中國TED患者具有重要的臨床及社會價值。

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