來凱醫(yī)藥「LAE002+LAE001」聯(lián)合療法獲FDA批準Ⅲ期臨床

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來源：藥智頭條

2024-05-30

5月23日，來凱醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其在研產(chǎn)品LAE002(afuresertib，一種AKT抑制劑）聯(lián)合LAE001（CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑）治療經(jīng)過標準治療后的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期臨床試驗方案，已于近日獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準。

來凱醫(yī)藥于2021年6月和2022年9月在美國、韓國分別啟動了國際多中心Ⅱ期臨床試驗（LAE201）。

這是一項開放標簽、劑量遞增和劑量擴展研究，旨在評估該組合候選藥物的療效和安全性

在Ⅱ期推薦劑量下，共入組了40例受試者。這些受試者在1-3線標準治療中出現(xiàn)進展，其中包括至少接受過1線阿比特龍或第二代AR拮抗劑治療的患者

該研究對上述mCRPC患者顯示出積極的治療效果：截至2023年11月21日，中位rPFS為8.1個月。與過去標準治療下mCRPC患者中位rPFS2至4個月1相比，是一個顯著的改善

該聯(lián)合療法普遍耐受性良好，治療期間出現(xiàn)的不良事件可控，且可在常規(guī)治療后恢復

Afuresertib(LAE002) 是全球僅有的兩種處于或完成關鍵臨床開發(fā)階段的抗癌AKT抑制劑之一。

Afuresertib是一種AKT強效抑制劑，抑制所有三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3），根據(jù)公開數(shù)據(jù)，與其他AKT抑制劑相比，Afuresertib具有療效更高、藥效更好、腫瘤抑制暴露更顯著、安全性更佳等多項優(yōu)勢。Capivasertib是阿斯利康首個獲批的AKT抑制劑，于2023年11月經(jīng)FDA批準用于HR+/HER2-乳腺癌。

來凱醫(yī)藥在2023年美國圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS）上展示了針對HR+/HER2-乳腺癌的afuresertib Ib期研究療效，數(shù)據(jù)良好，因此已啟動 Ⅲ期關鍵研究。來凱醫(yī)藥將繼續(xù)開展治療乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐藥實體瘤的臨床試驗，以解決未被滿足的醫(yī)療需求。在多項臨床試驗中，afuresertib與其他療法的組合展示良好的療效結果。

LAE001是雄激素合成抑制劑，可同時抑制CYP17A1及CYP11B2。來凱醫(yī)藥于2017年獲諾華授權引進LAE001。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，LAE001是全球唯一一種用于治療前列腺癌的臨床試驗中的CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑。

LAE001是一種CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑，可同時阻斷雄激素和醛固酮的合成，及可以在沒有潑尼松的情況下給藥，潑尼松的短期接受高劑量或長期累計劑量可能引起各種不良事件。

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