近日，百奧泰發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在研藥品 BAT6005 聯(lián)合 BAT1308 注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
BAT6005基本情況：
藥品名稱：BAT6005 注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：100mg/4mL
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：百奧泰生物制藥股份有限公司
受理號(hào)：CXSL2400189
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024
年 3 月 15 日受理的 BAT6005 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意 BAT6005 聯(lián)合 BAT1308 注射液在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
BAT1308基本情況：
藥品名稱：BAT1308 注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：100mg/4mL
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：百奧泰生物制藥股份有限公司
受理號(hào)：CXSL2400188
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024
年 3 月 15 日受理的 BAT1308 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意 BAT1308 注射液聯(lián)合 BAT6005 注射液在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
BAT1308 注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗 PD-1 單克隆抗體，其活性成分是一種由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白 IgG4κ 亞型，能夠以高親和力特異性地結(jié)合人 PD-1，從而阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能夠與 T 細(xì)胞表面的PD-1 結(jié)合，解除 PD-1 通路對(duì) T 細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高 T 細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長(zhǎng)。
目前，BAT6005 的Ⅰ 期臨床試驗(yàn)已完成單藥劑量爬坡階段，安全性良好；BAT1308 早期研究顯示出積極的抗腫瘤活性，且安全性良好，多個(gè)聯(lián)合 BAT1308的聯(lián)合給藥研究正在進(jìn)行中，其中 BAT1308 聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗用于治療宮頸癌的研究處于Ⅱ/Ⅲ期臨床。
根據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對(duì)于抗腫瘤藥物，一般Ⅰ /Ⅱ期臨床研究階段持續(xù)約 2 年時(shí)間，Ⅰ期完成進(jìn)入Ⅱ期的比率約 48.8%，Ⅱ期完成進(jìn)入Ⅲ期的比率約 24.6%，公司將分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，百奧泰將進(jìn)一步推動(dòng)后續(xù)臨床試驗(yàn)。
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