5月29日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的甲磺酸雷沙吉蘭片的《藥品注冊證書》。
甲磺酸雷沙吉蘭片基本情況：
藥品名稱：甲磺酸雷沙吉蘭片
劑型：片劑
規(guī)格：1mg（以雷沙吉蘭計）
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20243784
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
甲磺酸雷沙吉蘭片用于治療原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動患者的聯(lián)合治療（與左旋多巴合用）。甲磺酸雷沙吉蘭片最早由梯瓦（Teva）公司研發(fā)，于 2005 年 2 月在歐洲上市，國內于 2017 年 6 月批準進口。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產廠家主要有齊魯制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司等。根據(jù)公開數(shù)據(jù)預測，甲磺酸雷沙吉蘭片 2023 年國內市場銷售金額約人民幣 2.59億元。
截止目前，華海藥業(yè)在甲磺酸雷沙吉蘭片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 865萬元。
甲磺酸雷沙吉蘭片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了華海藥業(yè)的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據(jù)國家相關政策，華海藥業(yè)甲磺酸雷沙吉蘭片按化學藥品 4 類批準生產可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對華海藥業(yè)的經營業(yè)績產生積極的影響。
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