拜耳「細胞療法」獲FDA再生醫(yī)學先進療法認定

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來源：企業(yè)公告

2024-05-31

Bemdaneprocel是美國臨床最先進的研究性細胞療法，用于治療帕金森病患者。

近日，拜耳和BlueRock Therapeutics LP（一家臨床階段細胞治療公司，拜耳公司全資獨立運營的子公司）宣布，BlueRock用于治療帕金森病的研究性細胞療法bemdaneprocel已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的再生醫(yī)學先進療法（RMAT）認定。

Bemdaneprocel是美國治療帕金森病的臨床最先進的研究性細胞療法。3月公布的I期臨床試驗數(shù)據(jù)表明，bemdaneprocel在18個月時耐受性良好，沒有出現(xiàn)重大安全問題。此外，根據(jù)研究方案中的定義，在停止免疫抑制治療12個月后，觀察到F-DOPA PET成像信號有所增加，這表明移植的細胞能夠存活并植入大腦。

RMAT項目由FDA生物制品評估和研究中心（CBER）管理，致力于細胞療法等研究性再生醫(yī)學，旨在治療、改變、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴重疾病。獲得RMAT認定的研究性療法有資格獲得CBER高級管理人員的快速開發(fā)審查和開發(fā)規(guī)劃指導。RMAT還為討論潛在替代終點，以及加速批準和滿足批準后要求敞開了大門。

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