HARMONi-2（AK112-303）研究數(shù)據(jù)表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西組相較于帕博利珠組顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風險比（HR）顯著優(yōu)于預期。依沃西成為全球首個且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物；
依沃西組在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群中，PFS獲益均非常顯著；
依沃西組各個亞組療效分析均顯示強陽性結果，包括鱗癌、非鱗癌，有/無肝轉(zhuǎn)移、有/無腦轉(zhuǎn)移等患者人群；
本臨床試驗共入組398例受試者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比為57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比為42.2%，與真實世界患者表達水平分布一致；
依沃西組總體安全性良好，無新的安全性信號;
HARMONi-2（AK112-303）臨床研究詳細數(shù)據(jù)將在即將舉行的全球?qū)W術會議上公布。
2024年5月31日，康方生物宣布，全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達方®,PD-1/VEGF雙抗）單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。
HARMONi-2研究是全球首個單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結果的三期臨床研究，而帕博利珠單抗于2023年登頂全球銷售“藥王”（2023年：250億美元）。
HARMONi-2的主要研究者為著名腫瘤專家、原上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任，現(xiàn)任同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授。來自全國共55家臨床研究中心參與了本研究。
依沃西是全球第一個獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時靶向PD-1和VEGF靶點，在依沃西之前，全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機理的藥物獲批。
目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲批1項適應癥，有5項III期臨床研究正在開展，其中的2項國際多中心III期臨床在海外開展，4項為以PD-1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。
關于本次公告的解讀會會議向全市場開放。
北京時間:2024-05-31 09:20 (周五)
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參會密碼： 135531
關于AK112-303/HARMONi-2研究
AK112-303(CTR20222137)是一項評估依沃西（商品名：依達方®）單藥對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期隨機、雙盲臨床試驗，主要研究終點為無進展生存期（PFS），共入組398例受試者，其中PD-L1 TPS 1-49%的受試者占比為57.8%，PD-L1 TPS≥50%的受試者占比為42.2%，與真實世界患者表達水平分布一致。
關于依達方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療EGFR -TKI進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，依達方®單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的III期頭對頭研究達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，取得決定性勝出陽性結果。依達方®聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依達方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sqNSCLC的全球多中心III期研究正在進行中。依達方®也針對包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、以及其他瘤種的不同階段治療開展了研究探索。
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