6月25日，正大天晴收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，公司利拉魯肽注射液獲得上市批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。這是今年以來(lái)，正大天晴獲批上市的第9個(gè)新產(chǎn)品（含新適應(yīng)癥）。該產(chǎn)品的獲批，也標(biāo)志著正大天晴正式踏入生物藥控糖領(lǐng)域。
利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）長(zhǎng)效類(lèi)似物，與天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一種內(nèi)源性腸促胰島素激素，可以增強(qiáng)胰島β細(xì)胞的葡萄糖依賴(lài)性胰島素分泌。除胰島細(xì)胞外，GLP-1受體還廣泛存在于胃腸、肺、腦、腎臟、心血管系統(tǒng)等器官組織中[1]。利拉魯肽在保留GLP-1生理作用特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，延長(zhǎng)了GLP-1的半衰期，每日僅需給藥一次。除2型糖尿病外，利拉魯肽在肥胖癥患者的體重控制、心血管系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療中，也顯示出臨床獲益[2]。
目前，利拉魯肽已被納入《美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)（2024版）》、《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《中國(guó)成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》等多個(gè)指南。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年，利拉魯肽注射液在中國(guó)的銷(xiāo)售額超過(guò)17億元，是國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)占有率第二大的品種。正大天晴自身具備原料藥生產(chǎn)能力，這或?qū)楣驹谠擃I(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)一定優(yōu)勢(shì)。利拉魯肽原料藥生產(chǎn)制備流程長(zhǎng)、工藝復(fù)雜、質(zhì)控難度高。正大天晴通過(guò)開(kāi)發(fā)全流程工藝，自制關(guān)鍵工具酶和?；揎梽?，提高了原料藥工藝、質(zhì)量及成本的可控性，配有多套萬(wàn)升級(jí)的生物反應(yīng)器，產(chǎn)能充足，可確保藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
GLP-1是當(dāng)前全球最熱門(mén)的降糖和減重靶點(diǎn)，在這一領(lǐng)域，除利拉魯肽外，正大天晴司美格魯肽注射液正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，有望為患者帶來(lái)更多治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
1. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì). 基于胰高血糖素樣肽1降糖藥物的臨床應(yīng)用共識(shí)[J]. 中華糖尿病雜志,2014,6(1)：14-20.
2. 李瑩,高杉,張榮,李柏巖. 利拉魯肽的臨床應(yīng)用及其作用機(jī)制的研究進(jìn)展[J]. 現(xiàn)代藥物與臨床,2022,37(1):197-202.
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