2024年7月16日，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了衛(wèi)力迦®（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市許可申請，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
艾加莫德（Efgartigimod）是一款針對抗體介導(dǎo)自身免疫疾病的、高度靶向IgG 的新型治療藥物，是全球首款FcRn 抑制劑。
再鼎醫(yī)藥于2021年1月從Argenx 引進艾加莫德，擁有在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2023年7月，NMPA批準了艾加莫德α注射液的生物制品上市許可申請，用于與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，治療AChR抗體陽性的成人gMG患者。
此次獲批的艾加莫德皮下注射是一款皮下注射劑型的生物制劑。該藥獲批是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結(jié)果。該研究是3期臨床研究ADAPT的橋接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德靜脈輸注劑型獲批用于治療成人gMG患者。ADAPT-SC研究達到了非劣效性的主要研究終點，證實在第29天，與基線水平相比，艾加莫德皮下注射組平均總免疫球蛋白G（IgG）減少66.4%，而靜脈輸注劑型組為62.2%。ADAPT-SC研究也達到了其他關(guān)鍵次要研究終點，與3期臨床研究ADAPT中總IgG減少與臨床療效獲益之間的相關(guān)性結(jié)果一致。
艾加莫德皮下注射表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性?；颊呓邮馨幽缕は伦⑸渲委熆傮w耐受性良好；最常見的不良事件是注射部位反應(yīng)（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時間的推移而緩解。
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