拜耳達羅他胺達到III期ARANOTE試驗的主要終點

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來源：拜耳中國

2024-07-22

ARANOTE試驗達到主要終點，與安慰劑加雄激素剝奪療法（ADT）相比，達羅他胺+ADT顯著提高了影像學無進展生存期（rPFS）。

安全性分析表明，達羅他胺加ADT與安慰劑加ADT安全性相當，再次證實了ARAMIS和ARASENS試驗中觀察到的達羅他胺的耐受性。

基于兩項在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的關鍵性III期研究，達羅他胺加ADT聯(lián)合或不聯(lián)合多西他賽目前均有陽性數(shù)據(jù)。

拜耳計劃在即將召開的學術會議上發(fā)布關鍵數(shù)據(jù)，并準備在全球范圍內(nèi)向衛(wèi)生監(jiān)管部門提交擴大達羅他胺適應癥的申請。

近日，達羅他胺加ADT治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者III期ARANOTE試驗，已達到其rPFS的主要終點。與安慰劑加ADT相比，達羅他胺加ADT顯著延長rPFS。兩組的安全性數(shù)據(jù)具有可比性，并再次證實了達羅他胺在晚期前列腺癌中良好的耐受性。

達羅他胺已被批準用于治療有高危轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），以及mHSPC患者（聯(lián)合ADT和多西他賽），商品名為諾倍戈®。

ChristianRommel博士

拜耳處方藥事業(yè)部研發(fā)負責人

“我們很高興分享這項來自III期試驗的積極結(jié)果。在獲得可能的監(jiān)管批準后，醫(yī)生可以根據(jù)個體患者的需求為其量身定制聯(lián)合或不聯(lián)合多西他賽的治療方案。今天的結(jié)果建立在諾倍戈?已經(jīng)確立的療效和耐受性基礎之上。拜耳的臨床開發(fā)項目正在研究達羅他胺在多個前列腺癌疾病階段和適應癥中的表現(xiàn)，我們對未來的結(jié)果充滿期待。”

ARANOTE試驗的詳細結(jié)果計劃在即將召開的學術大會上公布。拜耳計劃將該研究的數(shù)據(jù)在全球范圍內(nèi)提交給衛(wèi)生監(jiān)管部門，以支持擴大達羅他胺在mHSPC男性患者中的使用。ARANOTE是強大臨床開發(fā)計劃的一部分，該計劃旨在研究達羅他胺在前列腺癌各個疾病階段的應用，其中包括評估達羅他胺加ADT與單獨ADT治療激素敏感性高風險生物化學復發(fā)（BCR）前列腺癌癥的III期ARASTEP試驗，這些患者經(jīng)常規(guī)影響學無疾病轉(zhuǎn)移證據(jù)，以及基線水平時PSMAPET/CT陽性。此外，在澳大利亞和新西蘭泌尿生殖系統(tǒng)和前列腺癌癥試驗小組（ANZUP）領導的DASL-HiCaP（ANZUP801）III期合作試驗中，也在研究達羅他胺，評估其在復發(fā)風險非常高的局限性前列腺癌癥中作為輔助治療的療效。

關于ARANOTE試驗

ARANOTE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，旨在評估達羅他胺聯(lián)合ADT治療mHSPC患者的療效和安全性。669名患者被隨機分為兩組，每天兩次服用600mg達羅他胺，或在ADT的基礎上服用匹配的安慰劑。

本研究的主要終點是rPFS，從隨機化到首次記錄影像學疾病進展或任何原因?qū)е滤劳龅臅r間，以先發(fā)生者為準。次要終點包括總體生存期（基于任何原因死亡的時間）、至首次去勢抵抗事件的時間、開始后續(xù)抗癌治療的時間、前列腺特異性抗原（PSA）進展的時間、PSA檢測不到率、至疼痛進展的時間以及安全性評估。

關于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌

前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性第二常見的惡性腫瘤，也是全男性癌癥死亡的第五常見原因。2020年，估計有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。

在確診時，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過根治性手術或放療進行治療。mHSPC是癌癥從前列腺外擴散至身體其它部位的疾病階段。在首次診斷時，超過10%的男性表現(xiàn)為mHSPC。對于mHSPC患者而言，ADT是治療的基石，通常與化療藥物多西他賽和/或雄激素受體抑制劑（ARi）聯(lián)合使用。即使接受治療，大多數(shù)mHSPC患者最終將進展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），該階段生存期非常有限。

關于諾倍戈®（達羅他胺）

達羅他胺是一款口服ARi，其分子結(jié)構獨特，具有高AR親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。達羅他胺血腦屏障透過率很低，這一點得到了臨床前模型和健康人群中神經(jīng)影像學數(shù)據(jù)的支持。在Ⅲ期ARAMIS試驗中，與安慰劑組相比，達羅他胺治療組中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）相關不良事件（AEs）的總體發(fā)生率較低，且在II期ODENZA試驗中，達羅他胺組的言語學習和記憶得到顯著改善，以上均證實了這一點。

達羅他胺在全球范圍超過85個市場，獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。并且在包括美國、日本、歐盟和中國的80余個市場被批準與ADT和多西他賽聯(lián)合治療mHSPC。該產(chǎn)品由拜耳和一家全球運營的芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)。

關于拜耳的前列腺癌治療領域

拜耳致力于通過推進一系列創(chuàng)新治療方案，以科學創(chuàng)造更美好的生活。公司有開發(fā)新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長癌癥患者的生命。前列腺癌是男性第二常見的癌癥，也是拜耳公司關注的重點領域。拜耳腫瘤業(yè)務部門在該領域擁有兩款已上市的產(chǎn)品（諾倍戈®和多菲戈®）以及一些正在開發(fā)中的化合物。拜耳聚焦前列腺癌患者的獨特需求，為處于不同疾病階段的患者提供治療方法，延長患者生命，并使患者能夠繼續(xù)日常活動，使他們能夠活得更久、更好。

關于拜耳

拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學領域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務產(chǎn)生積極影響。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2023財年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為476億歐元。不計特殊項目的研究開發(fā)投入為58億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

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