云頂新耀宣布正在中國推進(jìn)的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗(yàn)已完成中國首例患者給藥。澤托佐米是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性肝炎在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。
我國LN的10年腎存活率81%~98%，是終末期腎臟?。‥SRD）的常見病因之一，也是導(dǎo)致 SLE患者死亡的重要原因。近十多年來，我國 LN治療方案的選擇更加個(gè)體化，新型免疫抑制方案，尤其多靶點(diǎn)療法的推廣應(yīng)用，顯著提高了LN治療緩解率。但LN復(fù)發(fā)率仍較高（33%~40%），導(dǎo)致腎臟慢性損傷甚至進(jìn)展至ESRD。治療相關(guān)的合并癥，如感染、糖尿病、股骨頭壞死和卵巢功能衰竭等亦是導(dǎo)致SLE患者生活質(zhì)量下降的重要原因。
云頂新耀與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開展PALIZADE臨床研究。PALIZADE是一項(xiàng)全球性、安慰劑對照、2b期臨床研究，旨在評估兩種劑量水平的澤托佐米在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。PALIZADE全球研究于2023年年中啟動(dòng)。云頂新耀于2023年9月獲得在大中華區(qū)、韓國和東南亞開發(fā)和商業(yè)化澤托佐米的獨(dú)家權(quán)利。除了狼瘡性腎炎之外，云頂新耀和 Kezar 還有機(jī)會(huì)在其他自身免疫性疾病如SLE和自身免疫性肝炎的臨床試驗(yàn)和適應(yīng)癥方面進(jìn)行合作，以繼續(xù)開發(fā)澤托佐米。
澤托佐米在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時(shí)，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時(shí)估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，澤托佐米還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
關(guān)于Zetomipzomib （澤托佐米）
Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動(dòng)物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應(yīng)，同時(shí)避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴(yán)重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關(guān)于PALIZADE研究
PALIZADE是一項(xiàng)全球性、安慰劑對照、隨機(jī)、雙盲2b期臨床試驗(yàn)，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標(biāo)入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標(biāo)準(zhǔn)背景治療的基礎(chǔ)上被隨機(jī)分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)治療（非強(qiáng)制要求）。在最初的16周內(nèi)，將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評估將在第53周進(jìn)行。主要療效終點(diǎn)是第37周時(shí)達(dá)到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
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