7月23日，全球3D打印藥物引領(lǐng)者南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三迭紀(jì)”）宣布，與專(zhuān)注于開(kāi)創(chuàng)腫瘤及其他重癥治療藥物的新一代免疫治療公司BioNTechSE（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BioNTech”）達(dá)成研究合作與平臺(tái)技術(shù)許可協(xié)議。雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開(kāi)發(fā)口服RNA藥物，旨在提供一種突破性療法，通過(guò)方便的口服制劑的方式來(lái)解決未滿足的臨床需求。
根據(jù)協(xié)議，三迭紀(jì)將獲得1千萬(wàn)美元的首付款，并有望獲得總金額超過(guò)12億美元的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)潛在的分級(jí)銷(xiāo)售特許使用費(fèi)。值得注意的是，該合作是中國(guó)制劑史上首個(gè)技術(shù)平臺(tái)的國(guó)際合作，不僅刷新了全球藥物遞送領(lǐng)域的最大合作金額紀(jì)錄，也標(biāo)志著中國(guó)制劑技術(shù)領(lǐng)域的重大突破。
3D打印藥物技術(shù)是新一代的固體制劑生產(chǎn)工藝，具有“源于設(shè)計(jì)”的重要特點(diǎn)和“數(shù)字化”的天然屬性，正在改變藥物遞送、藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)模式。通過(guò)獨(dú)特的藥物制劑內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可精準(zhǔn)地實(shí)現(xiàn)藥物釋放時(shí)間、部位和速率的程序化控制，還可對(duì)藥物釋放方式進(jìn)行靈活組合，能夠解決現(xiàn)有制劑技術(shù)無(wú)法解決的問(wèn)題，為滿足各種臨床需求提供豐富的產(chǎn)品設(shè)計(jì)手段。
在此次合作中，三迭紀(jì)將充分運(yùn)用3D打印藥物技術(shù)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，進(jìn)行創(chuàng)新口服制劑的設(shè)計(jì)，旨在優(yōu)化RNA藥物透過(guò)胃腸道黏膜的遞送，減少RNA藥物在胃腸道的降解，并將RNA藥物遞送至胃腸道潛在的最佳吸收部位。三迭紀(jì)能夠?yàn)樗幬镏苿﹦?chuàng)建獨(dú)特的外部和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，如多層片、多腔室設(shè)計(jì)等，進(jìn)而優(yōu)化創(chuàng)新RNA藥物的遞送。
“我們深感榮幸能夠與BioNTech開(kāi)展合作，BioNTech是一家通過(guò)創(chuàng)新療法為患者健康帶來(lái)變革的領(lǐng)先公司。”三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平博士表示，“我們相信，此次合作有望成為3D打印技術(shù)推動(dòng)口服RNA藥物發(fā)展的里程碑，并為口服大分子藥物的開(kāi)發(fā)樹(shù)立新的標(biāo)桿。我們雙方將緊密合作，致力于攜手在RNA藥物口服遞送領(lǐng)域取得突破。”
在過(guò)去的數(shù)十年間，國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)與跨國(guó)藥企的合作，引入國(guó)外成熟技術(shù)和產(chǎn)品，不斷推動(dòng)自身的成長(zhǎng)與轉(zhuǎn)型。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，其與全球伙伴之間的合作模式正經(jīng)歷從傳統(tǒng)的產(chǎn)品授權(quán)到技術(shù)平臺(tái)共享的轉(zhuǎn)型。目前，以創(chuàng)新技術(shù)為核心的Biotech與跨國(guó)企業(yè)合作正在成為趨勢(shì)。今年以來(lái)，已經(jīng)有多家外資企業(yè)與中國(guó)企業(yè)達(dá)成BD（BusinessDevelopment）、收購(gòu)案例。
作為目前國(guó)內(nèi)唯一的3D打印藥物專(zhuān)業(yè)公司，也是唯一入選美國(guó)FDA新興技術(shù)項(xiàng)目的中國(guó)藥企，三迭紀(jì)已經(jīng)創(chuàng)下3D打印藥物領(lǐng)域的多項(xiàng)“全球第一”。在IP方面，公司擁有超過(guò)233件專(zhuān)利申請(qǐng)，數(shù)量占全球3D打印藥物領(lǐng)域的20%以上，成為該領(lǐng)域?qū)＠季肿钔暾⑸暾?qǐng)數(shù)量最多的公司。在產(chǎn)能方面，三迭紀(jì)擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的3D打印藥物數(shù)字化生產(chǎn)中心，第一條連續(xù)化產(chǎn)線最大年產(chǎn)能7500萬(wàn)片及以上，產(chǎn)能規(guī)模在3D打印藥物領(lǐng)域位居全球第一。
在產(chǎn)品管線方面，三迭紀(jì)已有5款產(chǎn)品在中美兩國(guó)收獲7個(gè)IND批準(zhǔn)，產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領(lǐng)域首位，充分驗(yàn)證了三迭紀(jì)MED?，MED&MIM和MED&SSE三個(gè)技術(shù)體系和五個(gè)3D微結(jié)構(gòu)藥物遞送技術(shù)平臺(tái)可行性和泛用性。除了與BioNTech達(dá)成研究合作，基于“產(chǎn)品授權(quán)”及“技術(shù)平臺(tái)”兩種商業(yè)模式，三迭紀(jì)已陸續(xù)與多家跨國(guó)藥企及國(guó)內(nèi)藥企達(dá)成合作。
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