近日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的新一代CD47單抗萊法利（AK117）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療初診較高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心II期臨床研究在美國完成首例患者入組。
前期研究顯示，AK117聯(lián)合阿扎胞苷治療MDS具有良好安全性和顯著有效性。基于全球MDS患者對新療法的迫切期待、MDS全球市場格局和產(chǎn)品開發(fā)策略，公司啟動了本項國際多中心II期臨床研究。此舉將有助于加速AK117在全球范圍內(nèi)的獲批上市進程。
MDS
CD47在MDS治療新藥開發(fā)領(lǐng)域被寄予厚望。AK117是一種新一代的抗CD47的人源化IgG4亞型單克隆抗體，可有效阻斷CD47與SIRPα的結(jié)合，增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性。
此前發(fā)布于第65屆美國血液學(xué)會（ASH）年會的研究結(jié)果表明，AK117聯(lián)合阿扎胞苷協(xié)同治療有效地減少了MDS患者的貧血及輸血需求，展現(xiàn)了良好的安全性和顯著的有效性，有望成為全球MDS患者更優(yōu)的治療選擇。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，僅美國MDS每年新發(fā)病例就達約4萬例，相當(dāng)于非小細胞肺癌新發(fā)病例人數(shù)的21%。初診較高危MDS患者當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法為阿扎胞苷，但僅20%~30%的患者可實現(xiàn)完全緩解，MDS治療在全球范圍內(nèi)存在巨大的未滿足的臨床需求。
在血液瘤方面，除了針對MDS在國內(nèi)和國際開展臨床研究，AK117與維奈克拉和AZA聯(lián)合治療一線不適合接受強化化療的AML的Ⅱ期臨床研究也正在開展；公司也在同步推進AK117針對實體瘤的全球市場開發(fā)，以充分挖掘產(chǎn)品臨床價值，多項AK117聯(lián)合其他藥物（如聯(lián)合PD-1/VEGF雙抗和PD-1/CTLA-4雙抗等）治療實體瘤的臨床研究正在高效入組中。
關(guān)于萊法利（AK117，CD47單抗）
萊法利單抗是康方生物自主研發(fā)的新一代人源化lgG4 單克隆抗體，可與腫瘤細胞上表達的CD47結(jié)合，阻斷CD47與其受體SIRPα的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。
目前萊法利聯(lián)合阿扎胞苷治療血液瘤，萊法利單藥或聯(lián)合依沃西和卡度尼利治療多種實體瘤的II期臨床研究正在高效開展，初步研究療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，未觀察到劑量限制性毒性事件，表現(xiàn)出優(yōu)越的安全性。萊法利聯(lián)合維奈克拉和阿扎胞苷一線治療AML的II期臨床研究，以及萊法利治療MDS的國際多中心II期臨床研究均在入組中。
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