云頂新耀今日宣布正式啟動(dòng)一款個(gè)性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用于評(píng)估EVM16注射液?jiǎn)嗡幖奥?lián)合PD-1 抗體治療在晚期或復(fù)發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴(kuò)展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗(yàn)。
EVM16是一款云頂新耀自主研發(fā)的新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗，根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預(yù)測(cè)出具有較高免疫原性潛力的新抗原。通過脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)在體內(nèi)進(jìn)行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細(xì)胞，進(jìn)而達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞和治療癌癥的目的。
Globocan 2022年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球新發(fā)腫瘤人數(shù)1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數(shù)為974.4萬人。以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經(jīng)成為某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對(duì)部分患者有效，腫瘤治療領(lǐng)域急需在此基礎(chǔ)上開發(fā)新一代免疫療法。個(gè)性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。
在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發(fā)出了強(qiáng)烈的新抗原特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實(shí)現(xiàn)了顯著的腫瘤生長(zhǎng)抑制效果。云頂新耀自研的算法已找到多個(gè)已知和之前未報(bào)道的腫瘤抗原，并且在多個(gè)獨(dú)立驗(yàn)證研究中的預(yù)測(cè)表現(xiàn)相當(dāng)或優(yōu)于行業(yè)領(lǐng)先算法，臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯(lián)用后的協(xié)同抗腫瘤效果，支持個(gè)性化腫瘤疫苗與免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床中的聯(lián)用。在臨床前安全性評(píng)估試驗(yàn)中，EVM16疫苗也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結(jié)果綜合說明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。
云頂新耀利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺(tái)開發(fā)預(yù)防及治療性的mRNA產(chǎn)品，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全部全球權(quán)益，并同時(shí)具備治療性mRNA產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的開發(fā)和制造能力。自研團(tuán)隊(duì)基于經(jīng)過臨床驗(yàn)證的mRNA技術(shù)平臺(tái)，多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療藥物。目前正在研發(fā)多個(gè)mRNA腫瘤治療藥物，包括個(gè)性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關(guān)抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗，自體生成CAR-T產(chǎn)品 ，并開發(fā)新一代脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)以增強(qiáng)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。
此外，云頂新耀擁有自有商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)基地，位于浙江嘉善、符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的生產(chǎn)基地于2022年12月正式投入運(yùn)行并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，為實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺(tái)的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運(yùn)營奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
關(guān)于EVM16
EVM16是一款云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的新型mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫制備得到的線性化質(zhì)粒DNA為模板，經(jīng)體外轉(zhuǎn)錄、純化、除菌過濾制備出mRNA原液，采用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）技術(shù)將mRNA原液包封在由特定脂質(zhì)組分組成的納米級(jí)脂質(zhì)顆粒中，加入其他輔料經(jīng)無菌灌裝制成。EVM16根據(jù)每位患者獨(dú)有的腫瘤細(xì)胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預(yù)測(cè)出具有較高免疫原性潛力的新抗原，采用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)將能高效表達(dá)腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內(nèi)。受試者接種EVM16注射液后，mRNA被遞送入細(xì)胞內(nèi)生成新抗原肽段，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生新抗原特異性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)，來殺傷清除表達(dá)新抗原的腫瘤細(xì)胞而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和治療癌癥的目的。
關(guān)于EVM16CX01研究項(xiàng)目
此研究是一項(xiàng)評(píng)估EVM16注射液?jiǎn)嗡幖奥?lián)合PD-1抗體治療對(duì)晚期或復(fù)發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴(kuò)展研究，也是EVM16的首次人體試驗(yàn)。主要研究目的包括評(píng)估EVM16單藥以及EVM16聯(lián)合PD-1抗體在晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量（RP2D）；次要目的包括評(píng)估EVM16在晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的免疫原性，以及評(píng)估EVM16聯(lián)合PD-1抗體在晚期或復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤受試者中的初步有效性。
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