近日,山東新華制藥股份有限公司(以下簡稱“新華制藥”或“本公司”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥(以下簡稱“本品”)FDA注冊批準函?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、基本情況
藥品名稱:碳酸司維拉姆
藥品分類:原料藥
注冊分類:化學藥品
申請人:山東新華制藥股份有限公司
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
藥品主文件(DMF):035326
審批結(jié)論:完成了對碳酸司維拉姆原料藥 DMF 的審核,沒有進一步發(fā)現(xiàn)問題,批準上市。
二、其他相關(guān)信息
2020年11月新華制藥向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交本品DMF并獲登記號,2024年11月獲得藥品注冊批準函,審評結(jié)論為DMF獲得批準并生效。
碳酸司維拉姆用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥,為一種非吸收磷酸結(jié)合交聯(lián)聚合體,不含鈣或其它金屬,以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸,其結(jié)合物由糞便排出體外,無全身性吸收,安全性高。
碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme(賽諾菲健贊)公司研發(fā),已在美、日、加、與歐洲等共計40多國上市并廣泛的使用,碳酸司維拉姆是目前唯一被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結(jié)合劑,并被國內(nèi)外指南和規(guī)范一致推薦為降磷首選藥物。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,截至2024年3月31日止的12個月內(nèi)碳酸司維拉姆原料藥全球消耗量600余噸。
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