微芯生物自愿披露關于西達本胺臨床試驗申請獲得受理

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來源：上海證券交易所

2024-11-28

微芯生物近日收到了簽發(fā)的境內生產藥品西達本胺臨床試驗申請的《受理通知書》。

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（以下簡稱“國家藥監(jiān)局藥審中心”）簽發(fā)的境內生產藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西達本胺臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。

本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內未收到國家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗能否最終開展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

產品名稱：西達本胺片

受理號：CXHL2401285

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

二、藥品的其他情況

西達本胺（Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”），國家 1 類原創(chuàng)新藥，是公司獨家發(fā)現的新分子實體藥物，機制新穎。作為領域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，西達本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯合其他藥物解決嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應用前景。西達本胺在中國已獲批外周 T 細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大 B 細胞淋巴瘤三個適應癥、在日本已獲批成人白血病和外周 T 細胞淋巴瘤兩個適應癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應癥。另外，西達本胺在中國及國際也在推進聯合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

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