近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠（以下簡稱“白云山制藥總廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品通用名稱：江南卷柏片
劑型：片劑
通知書編號(hào)：2024B05497
受理號(hào)：CYZB2401496
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS?-254-(Z-55）-2001（Z）
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 Z10910029
上市許可持有人：（1）名稱：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠；（2）地址：廣州市白云區(qū)同和街云祥路 88 號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠；（2）地址：廣州市白云區(qū)同和街云祥路 88 號(hào)
申請內(nèi)容：變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容的補(bǔ)充申請。
二、藥品的其他相關(guān)信息
白云山制藥總廠于2024 年 7 月30 日向國家藥監(jiān)局遞交本藥品補(bǔ)充申請，于 2024 年 8 月 13 日獲得受理。申請變更江南卷柏片說明書安全性信息，包括【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌癥】項(xiàng)、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)內(nèi)容。江南卷柏片具有清熱涼血療效，用于血熱妄行所致的皮下紫斑，癥見皮膚出現(xiàn)散在青紫斑點(diǎn)或斑塊，舌紅，苔黃，脈數(shù)等；原發(fā)性血小板減少性紫癜見上述血熱證候者。該藥品是白云山制藥總廠獨(dú)家品種。
截至本公告日，白云山制藥總廠在江南卷柏片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣 10 萬元（未審計(jì)）。2023 年江南卷柏片的銷售收入為人民幣 13.09 萬元。
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