2019 年 11 月 6 日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）與順天醫(yī)藥生技股份有限公司簽訂《合作協(xié)議》，取得 I037（以下稱“LT3001”或“該項(xiàng)目”）在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售等的獨(dú)占權(quán)益（詳見(jiàn)公司公告臨 2019-085 號(hào)）。2020年 9 月，該項(xiàng)目獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)（詳見(jiàn)公司公告臨 2020-052號(hào)）。近日，公司完成 LT3001 中國(guó) II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況
注射用 LT3001 屬于全球首 創(chuàng)結(jié)合靶向溶栓和腦神經(jīng)保護(hù)功能的急性腦卒中治療創(chuàng)新藥項(xiàng)目，擬用于急性缺血性腦卒中的治療。
（一）試驗(yàn)計(jì)劃名稱：
一項(xiàng)在急性缺血性腦卒中受試者中評(píng)價(jià)注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的 II 期臨床研究。
（二）試驗(yàn)?zāi)康模?/p>
主要目的：評(píng)價(jià)多次給予注射用 LT3001 治療急性缺血性腦卒中患者的安全性。
次要目的：評(píng)價(jià)多次給予注射用 LT3001 治療急性缺血性腦卒中患者的有效性。
（三）評(píng)估指標(biāo):
1、主要評(píng)估指標(biāo): 首次給藥后 90 天內(nèi)的不良事件、不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括首次給藥后 3 天內(nèi)發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血、無(wú)癥狀性顱內(nèi)出血的受試者例數(shù)及發(fā)生率。
2、重要次要評(píng)估指標(biāo): 首次給藥后第 90 天功能結(jié)局評(píng)估量表(mRS) 達(dá)到 0-1 分受試者的比例。
（四）主要及重要次要評(píng)估指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果
1、主要評(píng)估指標(biāo)：
LT3001 注射液總體安全耐受性良好。首次給藥后 90 天內(nèi)的不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生率在高劑量 LT3001 組、低劑量 LT3001 組和安慰劑組類似，且絕大多數(shù)為輕中度。三組在首次給藥后 3 天內(nèi)均未發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血，僅 3 例受試者發(fā)生無(wú)癥狀性顱內(nèi)出血，且均發(fā)生在安慰劑組。
2、重要次要評(píng)估指標(biāo)：LT3001 注射液在治療后第 90 天 mRS 達(dá)到 0-1 分的受試者比例上顯示出了初步療效。
3、單一臨床試驗(yàn)結(jié)果并不足以充分反映未來(lái)新藥開(kāi)發(fā)上市之成敗，投資人應(yīng)審慎判斷謹(jǐn)慎投資。
截至本公告披露日，公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 3,576 萬(wàn)元（除初始項(xiàng)目引進(jìn)支出外）。
二、相關(guān)市場(chǎng)情況
全球每年約有 1,500 萬(wàn)-1,700 萬(wàn)人罹患腦中風(fēng)（卒中），其中 80%為缺血性中風(fēng)，目前主要治療急性缺血性中風(fēng)的藥物是血栓溶劑(如 rt-PA)，因其造成出血的風(fēng)險(xiǎn)大及用藥時(shí)間窗的限制，故僅約 3%-5%急性缺血性中風(fēng)患者接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動(dòng)脈導(dǎo)管取栓術(shù)為患者的另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001 若能突破現(xiàn)有藥物的安全性和時(shí)間窗限制，即可在中風(fēng)后 24 小時(shí)內(nèi)、單獨(dú)或結(jié)合機(jī)械取栓給藥，將極大滿足目前未滿足的臨床需求。
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