普洛藥業(yè)獲得化學原料藥鹽酸文拉法辛上市申請批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-12-03

近日，普洛藥業(yè)全資子公司家園藥業(yè)收到藥監(jiān)局簽發(fā)的鹽酸文拉法辛《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司（以下簡稱“家園藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的鹽酸文拉法辛《化學原料藥上市申請批準通知書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品注冊批準情況

1、化學原料藥名稱：鹽酸文拉法辛

2、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請

3、規(guī)格：5kg/桶，15kg/桶，25kg/桶

4、生產(chǎn)企業(yè)：浙江普洛家園藥業(yè)有限公司

5、通知書編號：2024YS01195

6、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。

二、藥品其他相關(guān)情況

文拉法辛是一種去甲腎上腺素和 5-羥色胺重攝取抑制劑，在臨床上主要用于治療各種抑郁癥和廣泛性焦慮癥，尤其適用于伴有焦慮的抑郁癥。

三、對公司的影響

此次公司鹽酸文拉法辛原料藥的獲批上市，標志著公司具備了在國內(nèi)市場的銷售資格，拓寬了公司在抗抑郁治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，有助于進一步拓展公司原料藥業(yè)務，進一步推進做精原料的業(yè)務發(fā)展戰(zhàn)略，對公司未來發(fā)展具有一定的積極意義。

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