寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“美諾華天康”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的二甲 雙胍維格列汀片（II）《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：二甲 雙胍維格列汀片（II）
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：每片含鹽酸二甲 雙胍 850mg 和維格列汀 50mg
4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
6、受理號：CYHS2302306
7、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249653
8、藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2029 年 11 月 30 日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
藥品適應(yīng)癥：配合飲食和運(yùn)動治療，用于二甲 雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲 雙胍聯(lián)合治療的成人 2 型糖尿病患者。
2023 年 8 月 30 日，美諾華天康就二甲 雙胍維格列汀片（II）向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣 894.70 萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，二甲 雙胍維格列汀片國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家包括揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、南京優(yōu)科制藥有限公司、齊魯制藥有限公司等（藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2023 年二甲 雙胍維格列汀片全球銷售額為 3.98 億美元，其中中國銷售額為869.98 萬美元（據(jù) IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計）。
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