2021 年 10 月，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司（以下簡稱“貴州生諾”）簽訂《合作協(xié)議》，獲得了 X842 項目（即“戊二酸利那拉生酯膠囊”）原料藥及制劑在中國區(qū)域的獨家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)（詳見公司公告臨 2021-084）。
近日，上藥信誼與貴州生諾 合作開發(fā)的 X842 項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2024S03003），該藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：戊二酸利那拉生酯膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：50mg
注冊分類：化學(xué)藥品 1 類
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
申報受理號：CXHS2300027
擬用適應(yīng)癥：反流性食管炎
上市許可持有人：上海生諾醫(yī)藥科技有限公司（貴州生諾子公司）
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的研發(fā)情況
戊二酸利那拉生酯膠囊（X842）是公司引進的 1 類新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物，擬用于治療反流性食管炎，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具有起效迅速、抑酸作用強且持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點。
2021 年 10 月，貴州生諾已開展 X842 項目針對反流性食管炎的國內(nèi) III 期臨床研究。2023 年 2 月，X842 項目上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理。近日，X842項目上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準。
三、同類藥物市場情況
2020 年，中國胃食管反流病（GERD）專家共識明確 PPI 或 P-CAB 是治療GRED 的首選藥物。目前，國內(nèi)已獲批上市三款 P-CAB 藥物，包括：日本武田的富馬酸伏諾拉生片、山東羅欣藥業(yè)的替戈拉生片和江蘇柯菲平的鹽酸凱普拉生片，并均已進入 2024 年國家醫(yī)保乙類目錄。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年國內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品醫(yī)院用藥市場銷售合計達 115 億元，其中 P-CAB 類產(chǎn)品銷售約6.8 億元。
此外，揚子江藥業(yè)集團子公司上海海尼藥業(yè)與韓國 Daewoong Pharmaceutical合作開發(fā)的鹽酸非蘇拉生片于 2023 年 6 月遞交了上市申請并獲得受理，目前在審評中。（信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）。
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