國(guó)藥現(xiàn)代全資子公司獲得磷酸可待因化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-12-06

近日，國(guó)藥現(xiàn)代全資子公司國(guó)藥工業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸可待因《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）全資子公司國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥工業(yè)）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)磷酸可待因上市申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥基本信息

化學(xué)原料藥名稱：磷酸可待因

登記號(hào)：Y20180000868

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY70682024

包裝規(guī)格：9kg/桶

生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司

企業(yè)地址：廊坊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。

二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

磷酸可待因可用于治療比較劇烈、頻繁的干咳，也具有一定鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用，通常適用于中度以上的疼痛，局麻或者全麻時(shí)。

根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前磷酸可待因原料藥登記狀態(tài)為“A”的國(guó)內(nèi)企業(yè)還有青海制藥有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司。