華邦生命健康股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司重慶華邦制藥有限公司（以下簡稱“華邦制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸貝尼地平片的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：鹽酸貝尼地平片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：8mg
5、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
6、受理號：CYHS2302718
7、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249575
8、證書編號：2024S03012
9、上市許可持有人： 重慶華邦制藥有限公司
10、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的相關(guān)信息
鹽酸貝尼地平片適用于原發(fā)性高血壓，心絞痛。
三、對公司的影響
本次獲批產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，質(zhì)量和療效與原研一致。是公司全資子公司華邦制藥第一個心血管方面的產(chǎn)品，拓寬了公司的治療領(lǐng)域。隨著新治療領(lǐng)域的拓展，對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。
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