湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在研項(xiàng)目乾清顆粒在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意下開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)已于近期完成，并于近期收到臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
乾清顆粒是公司通過(guò)多年民間調(diào)研收集的湘南基層名中醫(yī)效驗(yàn)方，屬于中藥1.1 類創(chuàng)新藥，主要用于風(fēng)熱邪毒侵襲肺衛(wèi)所致發(fā)熱惡風(fēng)，咽紅腫痛，咳嗽痰黃，鼻塞流黃濁涕，口渴欲飲，舌紅苔黃等癥，普通感冒有上述癥狀者。
感冒是人類最常見(jiàn)的病癥之一，感冒類中成藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量巨大，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示[注]，2023 年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)感冒中成藥銷售額超過(guò) 210 億元，2024年上半年其銷售額超過(guò) 100 億元。目前，國(guó)內(nèi)與乾清顆粒同類產(chǎn)品主要包括蓮花清瘟膠囊、疏風(fēng)解毒膠囊、抗病毒口服液等。
二、Ⅱ期臨床研究相關(guān)情況和主要結(jié)果
本次Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要目的為評(píng)價(jià)乾清顆粒治療普通感冒（風(fēng)熱感冒證）的有效性和安全性，共分Ⅱa 和Ⅱb 期臨床試驗(yàn)，進(jìn)行了劑量和療程的探索研究以及療效的初步確證性研究，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提供數(shù)據(jù)支持。
Ⅱa 期臨床研究結(jié)果表明：高、低劑量的乾清顆粒對(duì)普通感冒（風(fēng)熱感冒證）具有一定的療效，對(duì)疾病綜合有效率、部分相關(guān)癥狀及嚴(yán)重程度的療效與安慰劑組比較具有明顯的優(yōu)勢(shì)，其療效特點(diǎn)在于對(duì)臨床病狀、體征的改善，尤其是對(duì)咯痰的改善更具特點(diǎn)。但高劑量組在肢體酸楚積分、汗出改善情況、味覺(jué)遲鈍情況的改善上優(yōu)于中劑量組。建議使用高劑量組開(kāi)展Ⅱb 期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證該藥的臨床效應(yīng)及特點(diǎn)。
Ⅱb 期臨床研究結(jié)果表明：乾清顆粒安全性良好，對(duì)于疾病療效、中醫(yī)癥候療效以及部分相關(guān)癥狀的療效與安慰劑組比較具有明顯優(yōu)勢(shì)。乾清顆粒對(duì)于臨床癥狀、體征的改善，尤其是對(duì)咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、咳嗽的改善效果更佳，對(duì)流涕癥狀也有一定的改善效果。治療 6 天后，試驗(yàn)組與安慰劑組療效相似，無(wú)明顯差別。
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