2024年12月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的注射用利納西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP）的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息內(nèi)容
藥品通用名稱：注射用利納西普
英文名/拉丁名：Rilonacept for Injection
商品名稱：炎朵/ARCALYST
劑型：注射劑
規(guī)格：220 mg/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境外生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：治療用生物制品3.1類
受理號(hào)：JXSS2400016
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20240045
適應(yīng)癥：成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎（RP）并降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
上市許可持有人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.
生產(chǎn)企業(yè)：Jubilant HollisterStier LLC
境內(nèi)聯(lián)系人：杭州中美華東制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥，具體為：成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎（RP）并降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
注射用利納西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）為中美華東與美國(guó)上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（ Nasdaq:KNSA, 以下簡(jiǎn)稱 “Kiniksa” ） 的 全 資 子 公 司 Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2022-004）。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)。該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，于2008年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱“FDA”）批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST®，用于治療冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征（FCAS）和Muckle-Wells綜合征（MWS）。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。
2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發(fā)該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現(xiàn)為胸痛。2019年，該產(chǎn)品RP適應(yīng)癥獲得FDA突破性療法認(rèn)定；2020年，該產(chǎn)品RP適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥認(rèn)定，同年獲得歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，該產(chǎn)品RP適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn)上市，是目前FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的復(fù)發(fā)性心包炎治療藥物。根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，ARCALYST®2023年度凈收入為2.33億美元，2024年前三季度凈收入為2.94億美元。
2023年9月，國(guó)家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》收錄復(fù)發(fā)性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利納西普CAPS適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單；2023年12月，RP適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。該產(chǎn)品CAPS適應(yīng)癥的中國(guó)上市申請(qǐng)于2024年11月獲得NMPA批準(zhǔn)（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2024-097）；RP適應(yīng)癥中國(guó)上市申請(qǐng)于2024年3月獲得受理，并于近日獲批。
截至目前，公司在注射用利納西普項(xiàng)目的研發(fā)直接投入約為9870萬元（含3個(gè)適應(yīng)癥）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
