石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司（以下簡稱“北京以嶺”）于 2024 年 12 月 12 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：連花御屏顆粒
注冊分類：中藥新藥 1.1 類
適 應(yīng) 癥：普通感冒氣虛證
劑 型：顆粒劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXZL2400063
通知書編號(hào)：2024LP02866
申 請(qǐng) 人：北京以嶺藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 09 月 29 日受理的連花御屏顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意開展用于普通感冒氣虛證的臨床試驗(yàn)。
二、連花御屏顆粒相關(guān)情況
連花御屏顆粒是應(yīng)用絡(luò)病理論指導(dǎo)呼吸系統(tǒng)疾病防治，基于玉屏風(fēng)散、桂枝湯及銀翹散化裁而成治療感冒氣虛證的中藥創(chuàng)新藥。其擬定功能主治為：益氣固衛(wèi)、祛風(fēng)解毒。適用于感冒氣虛證，癥見惡風(fēng)、畏寒、鼻塞、流涕、發(fā)熱、咽痛，伴倦怠、乏力、氣短、懶言、自汗、面色?白，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈浮細(xì)或浮細(xì)弱。
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